[팜뉴스=이권구 기자]  브렉소젠㈜이 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01' 미국 FDA 임상 1상을 시작한다고 31일 밝혔다.   

브렉소젠은 지난 10월 27일 미국 FDA 'Center for Biologics Evaluation and Research' (CBER)와 BRE-AD01 임상 1상 시험신청 승인 리뷰를 마치고 임상 1상 진입을 확정했다.

이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들이 BRE-AD01을 투여 받게 되며 안전성과 IGA, EASI, SCORAD 등 치료 효능을 평가하게 된다.

아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가 첫 임상 1상 진입이며, 임상 1상 단계 연구이지만 환자를 대상으로 진행된다고 회사 측은 설명했다. 

브렉소젠에 따르면  'BRE-AD01”은 회사 고유 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주 (BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 하며, 다양한 전임상시험에서 효과와 기전을 입증했다.

최근 아토피 피부염 치료제로 승인받은 JAK 억제제들은 심각한 부작용 보고돼 있는 반면, BRE-AD01은 발견된 부작용이 전혀 없으며, Type 2 면역 조절, IL-31 조절 및 피부장벽 회복 등 아토피 피부염 개선에 중요한 MOA(Mechanism of Action)를 갖고 있는 다중기전 아토피 피부염 엑소좀 치료제라고 회사 측은 설명했다. 

브렉소젠 김수 대표는 " 국내 최초 엑소좀 치료제 임상 연구를 진행하는 것은 그간 연구 수준에 머물고 있던 엑소좀 기술 가능성을 의약품 제품화가 가능한 수준으로 크게 향상시켰다는 중요한 의미를 갖고 있으며, 해당 임상 연구를 엑소좀 치료제 임상개발 및 상용화에 마중물로 활용해 후속 파이프라인 개발에 더욱 속력을 내도록 하겠다"고 밝혔다.

이어 "  아직까지 신규 모달리티로 개발에 어려움을 겪고 있는 엑소좀 치료제가 글로벌 수준의 제품화될 수 있다는 가능성을 확인한 것인만큼 향후 빠른 시일 내 임상 1상을 성공적으로 마치고 후속 임상을 진행해 아토피 피부염으로 고통받는 환자들에게 근본적인 치료가 가능한 아토피 피부염 엑소좀 치료제를 제공할 수 있도록 기여하겠다"며 "  브렉소젠 엑소좀 플랫폼을 통해 개발된 각기 다른 성분을 지닌 엑소좀을 사용해서 의약품 뿐만 아니라 다양한 제품 사업화를 위한 노력을 하고 있다 "고 덧붙였다.   

한편  브렉소젠은  플랫폼 기술 'BG-Platform'을 활용해  아토피성피부염(BRE-AD01), 심근경색(BRE-MI01),비알콜성지방간염 (BRE-NA01)등 엑소좀 치료제를 개발하고 있다.