[팜뉴스=최선재 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(복제의약품, Generic)의 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심사 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재특허 정보를 공개했다.

복제의약품은 신약(최초 개발 의약품)과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다.

재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. (해당 기간 안에 신약 등의 후발의약품 출시 제한)

등재특허는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다.

공개되는 품목 정보는 재심사 종료 예정 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.

아울러 식약처는 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드*별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다.

ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류 코드다.

이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로 2023~2025년에 재심사 기간 종료가 예정된 의약품이다. 품목별 등재특허 정보는 지난 8월 말 기준이다.

공개 품목 중 국내 생산실적이 200억원 이상인 품목은 ‘케이캡정50밀리그램’ 등 3개 품목이며, 수입실적이 5,000만 달러(약 572억원*) 이상인 품목은‘피펠트로정’ 등 3개 품목이다. 수입실적은 2021년 평균환율(1,144.42원) 기준(한국은행)이 적용됐다.

특히 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해 등재특허 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보도 추가로 제공한다.

식약처는 "이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 전했다.

한편 이번 자료는 식약처 대표 누리집(wwwmfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.

생산·수입실적 상위 각 5개 품목의 미등재 특허정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 국내·외 의약품 특허정보 → 의약품특허정보에서 확인할 수 있다.