[팜뉴스=이권구 기자] 국내 제약·바이오업계가 글로벌 혁신신약 연구개발(R&D)에 적극 뛰어들고 있다. 혁신신약이란 의료현장에서 마땅한 치료제가 없어 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 높은 특정 질환에 대해 약 효능이 기존 약물과 구별되는 신약을 의미한다.

글로벌 제약 시장에서 '글로벌 빅파마'로 자리잡기 위해서는 글로벌 블록버스터급 혁신신약 개발이 필수적이다. 이에 국내 주요 제약·바이오 기업들이 자체 개발 혁신신약을 보유하기 위한 연구개발(R&D)에 적극적으로 나서면서 가시적 성과를 보이고 있다.

최근 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오 신약 '롤론티스'가 미국 FDA로부터 시판허가 승인을 획득했다. 또 종근당이 샤르코 마리 투스 치료제로 개발 중인 'CKD-510' 유럽 임상1상 비임상  연구결과를  지난 5월 국제 말초신경학회(PNS, Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 발표했다.

대웅제약 신약개발 행보도 두드러진다. 대웅제약은 매년 매출액 중 10% 이상을 신약 파이프라인 구축 및 확대를 위한 연구개발에 투자하고 있다. 특히 섬유증 치료제와 자가면역질환 치료제 등 희귀 난치성 질환에 대한 세계 최초(First-in-class) 혁신신약 개발에 몰두하고 있다.

대웅제약이 개발중인 섬유증 치료제 'DWN12088'은 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 특발성 폐섬유증 치료제로 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인인 콜라겐 과도 생성 억제 기전을 갖고 있다.

회사에 따르면, 'DWN12088' 개발은 순항 중이다. 지난 6월 미국 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 임상계획(IND)을 승인 받았다. 이어 지난 7월 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 미국 식품의약국 신속 심사 제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정돼 해당 분야 치료제로 가능성을 인정 받았다.

현재는 호주에서 진행한 임상 1상을 기반으로 2022년 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 대웅제약은 DWN12088을 폐섬유증 외 피부와 신장, 간, 심장 등 다양한 조직 섬유증을 치료할 수 있는 세계 최초 혁신 신약으로 개발한다는 계획이다.

이외 대웅제약은 통증에 직접 작용하는 소듐(sodium) 채널인 Nav1.7 차단 기전을 갖는 만성통증치료제 'DWP17061'과 자가면역 질환 치료제 'DWP213388'·'DWP212525' 등을 개발하고 있다. 특히 자가면역질환 경구용 치료제로 개발중인 'DWP213388'이 최근 미국 FDA로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다.

대웅제약 관계자는 "최근 국내 제약·바이오 업계는 글로벌 블록버스터급 혁신신약을 보유하기 위해 연구개발에 매진하고 있다"며 "대웅제약은 '난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다'는 R&D 비전 아래 끊임없는 연구와 우수한 기술력을 바탕으로 세계 최초 혁신신약 개발에 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.