[팜뉴스=이권구 기자]  네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자 대상 NT-I7(물질명 efineptakin alfa) 단독 임상 NIT-114에 대해 미국 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

 NT-I7은 미국 FDA(2019년)와 유럽 EMA(2017년)에서 ICL에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, 임상 기관인 미국 국립 의료원(NIH)이 임상 승인을 위한 절차를 진행해 제반 준비를 마무리하고  올해 임상 1/2상을 시작하게 됐다. 이번 임상은 NIH 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco, M.D., Ph.D)가 이끄는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T 세포 증가 등 임상 효과를 평가할 예정이다.

ICL은 체내 면역 시스템에 중요한 역할을 하는 T 세포가 특별한 원인 없이 감소하는 희귀 질환으로, 회사는  임상을 통해 NT-I7이 T 세포 증폭을 통해 림프구 감소증 해결 가능성이 높아질 수록 림프구 감소로 예후가 좋지 않은 교모세포종(뇌암) 등 다양한 암종에서 가치도 커질 것으로 예상하고 있다. 

한편, 네오이뮨텍은 ICL 외 미국 FDA로부터 2022년 교모세포종, 2020년 진행성 다발초점성 백질뇌병증을 포함해 3개 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 받은 상태다.

네오이뮨텍의 신약후보물질인 NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질이다.