[팜뉴스=이권구 기자]  우리나라  제약산업 경쟁력이 주요국 대비 많이  부족한 것으로 조사됐다. 특히, 연간 10억 달러 이상 수익창출이 가능한 블록버스터 신약 개발 기술에서 주요국과 경쟁력 격차가 큰 것으로 분석됐다. 

전국경제인연합회(회장 허창수)가 한국과 주요국 간 신약 개발현황을 비교한 결과, 한국 신약 개발 기술이 부족하며 이를 극복하기 위해 한국형 맞춤 정책지원 및 신약 개발 환경 조성이 무엇보다 필요한 것으로 나타났다.

# 최근 5년 내 미국 FDA 승인 'first-in-class '신약, 한국 0개 vs 일본 6개

제약산업은 코로나 팬데믹 이후, 급격히 성장해 향후 5년 뒤 전 세계 시장규모가 1.8조 달러에 달할 것으로 전망되는 유망산업이다. 제약산업 주요 분야인 신약 개발은 주로 미국 및 유럽 등 서구권 국가에서 선도하고 있다.

미국 FDA에 따르면, 최근 5년 간, 미국 66개, 유럽 25개 'first-in-class' 신약 개발 승인을 받아 전체 신약 개발(102건) 약 90%를 차지하고 있다. 아시아 국가 중에는 일본이 6개, 중국(홍콩·대만 포함)이 2개 first-in-class 신약 개발 승인을 받았다. 하지만 한국 신약 개발 승인 건수는 전무한 것으로 나타났다.( 미국 FDA는 혁신신약  중 치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신신약인 'first-in-class 신약' 을 선정, SK바이오팜'Xcopri' 경우 혁신신약(Novel Drugs)에 포함되나, first-in-class에는 해당하지 않음, 자료 : FDA Annual Report 종합)

# 신약 개발 기술수준, 미국 대비 6년 일본·중국 대비 각각 3년과 1년 뒤처져

한국은 주요 경쟁국 대비 신약 개발 기술 수준도 뒤쳐졌다.

선두주자인 미국의 70% 정도에 불과하며, 약 6년 정도 뒤처져 있는 것으로 평가됐다. 2015년 이후 본격적으로 신약 개발 투자를 시작한 중국도 미국 대비 75% 수준으로 한국보다 높은 신약 개발 기술력을 갖추고 있다.

< 2020년 기준 미국 대비 주요국 신약 개발 기술수준 및 격차 >

#  일본, AI·빅데이터 활용 신약 개발 위해 정부 주도 컨소시엄 구성

 신약 개발 관련 일본 가장 큰 경쟁력은 기초과학 분야다. 일본은 전통적으로 기초과학 분야 강국이며, 제약산업 기반인 생리의학 분야에서 역대 노벨상 수상자를 5명 배출했다. 또 일본 정부 차원에서 차세대의료기반법(의료정보를 보유하는 주체에 대해 민간과 행정 구별 없이 옵트아웃 절차를 이용할 수 있도록 하고, 제한된 기관 내 의료정보를 통합시켜 의료 빅데이터 구축을 위한 법적 기반)을 제정해 의료데이터를 활용한 신약 개발을 적극 지원 중이다. 

2018년에는 AI·빅데이터 기반 신약을 개발하기 위해 정부 산하 이화학연구소 주도로 약 1,100억 원 규모 산학연 협력 컨소시엄을 구성했다. 99여 개 기관이 참여하는 이 컨소시엄에는 NEC·후지쯔와 같은 IT업체, 다케다·아스텔라스·에자이 등 제약사, 교토대 등 연구기관이 참여했다. 이러한 노력이 일본 신약 개발 성과로 이어진 것으로 분석됐다.

#    중국, 다국적 제약기업과 현지 합작 장려 - 의료데이터 개방

중국은 다국적 제약기업 중국 진출을 유도하기 위해 다양한 정책 지원을 실시하고 있다. 현지 다국적 제약회사와 설립한 합작법인 중국 측 지분이 51% 이상일 경우 자국 의료데이터를 전면 개방해 신약 개발과정에서 활용하는 것으로 알려져 있다. 

최근 다국적 제약사는 신약 개발 시 의료 빅데이터를 활용해 신약 후보물질 발굴 등에 적극적으로 활용하고 있다. 10억 명 이상 시민으로부터 데이터를 원활하게 수집할 수 있는 중국 특성을 고려할 때, 의료데이터 개방 정책은 다국적 제약회사가 중국으로 진출 시 큰 메리트로 작용한다.

< 다국적 제약회사 중국 진출 현황 >

#   미국, 대규모 FDA 심사인력 보유 -AI·빅데이터 활용 신약 개발 등 전 분야 우수

세계 제약산업을 선도하는 국가이자, 세계 최대 제약·바이오 강국인 미국도 국가 차원 AI 신약 개발 지원을 바탕으로 현재 선도적 위치를 유지하기 위해 역량을 집중하고 있다. 

코로나 백신 개발과정에서 미국은 AI·빅데이터를 활용해 기존에 평균 10.7년이 걸리던 기간을 1년 이내로 단축(모더나 11.4개월, 화이자 10.3개월)시키는데 성공했다. AI를 활용한 백신 개발 경험은 과정이 유사한 신약 개발에도 도움이 될 전망이다.

미국은 이미 2017년 1월부터 국립보건원(NIH)을 중심으로 제약사 등이 참여해 AI 신약 개발 프로젝트인 ATOM을 시작했다. 민간에서도 구글이 거대 제약사 사노피와 함께 2019년 9월부터 AI 신약 개발을 위한 Innovation lab 프로젝트를 시작했다.

# 유럽,정부 차원 인센티브 제공 ㅡ세제혜택 부과 

유럽에는 미국과 마찬가지로 제약산업 강국이 다수 포진해 있다. 유럽에 본사를 두고 있는 대표적인 다국적 제약사 경우 1개 기업 매출 규모가 한국 100대 제약사 총 매출액보다 높다. 특히, 제약 강소국 스위스 제약회사 로슈 2021년 매출액은 690억 달러로 한국 100대 제약사 총 매출액(254억 달러) 2.7배를 기록하기도 했다.

스위스 등 유럽 제약 강소국은 정부 정책을 통해 제약산업을 중점적으로 육성한다.

스위스는 바젤지역에 제약바이오 클러스터를 지정하고 해당 지역 내 제약사에 인센티브를 제공하고 있다. 또 다른 제약 강소국 벨기에는 R&D 인력에 대한 원천징수세 및 특허세를 최대 80%까지 면제하고 연구개발 인력 양성을 장려하고 있으며, 정부 차원에서 전 주기에 걸쳐 지원하는 바이오인큐베이터 지원 체계를 구축하고 있다.

# 한국? ..AI‧빅데이터 활용 융합형 전문인력 확보,맞춤형 정책 지원-환경조성 필요

전경련은 한국 경우 주요 경쟁국 대비 최대 강점으로 5,000만 국민이 건강보험에 가입한 상태고 청구 데이터가 신약 개발에 실마리를 제공할 수 있다는 점을 꼽았다.

실제 신약 하나를 개발하는 데 평균 10년에서 15년이 소요되고 약 1~2조 원을 투자해야 하며 후보물질 발굴에만 10년이 걸린다는 말이 나올 정도로 신약 개발에는 상당히 긴 시간이 소요된다. 하지만 AI를 활용할 경우, 신약 개발기간은 평균 3~4년으로 단축되고, 개발 비용도 6,000억 원 수준으로 줄일 수 있다. AI가 한 번에 논문 100만 건 이상을 확인하기 때문이다. AI는 인간 수십 명이 수개월 동안 논문 1,000여 편을 읽어야 겨우 10여 개를 찾아낼 수 있는 신약 후보물질을 단 하루 만에 찾아내기도 한다.

지난 2020년 초 데이터 3법이 통과되면서 개인정보 처리 방식으로 가명처리에 대한 법적 근거가 마련됐고, 정부가 올해 6월 보건의료데이터 정책심의위원회에서 임상데이터 네트워크(K-CURE) 사업 추진계획을 발표한 점도 상당히 고무적인 부분이다.

한국이 제약산업 경쟁력 제고를 위해 양질 의료데이터에 AI·빅데이터 기술을 접목해 신약개발 시간 및 비용을 획기적으로 절감해야 한다고 전경련은 지적했다. 또 이를 위해 AI·빅데이터 기술을 갖춘 동시에 신약 등 제약산업에 대한 이해도가 높은 융합형 전문 인력 확보가 중요하고, 미국 FDA와 같이 의료 심사인력을 충분히 확보하면, 신약개발과정에서 과학기술·규제 자문 지원, 신약 심사 및 허가 소요기간 단축 등에 도움이 될 것이라고 제언했다. 

김봉만 전경련 국제본부장은 “ 이번 코로나 사태에서 확인했듯 우수 전문 인력과 AI·빅데이터를 잘 활용한다면 신약 개발에 소요되는 상당한 시간 및 비용을 절감할 수 있을 것”이라며   “우리나라가 신약 개발에 성공하기 위해서는 우리 최대 강점인 양질 의료데이터를 원활히 활용할 수 있는 환경 조성을 위한 법적 제도를 마련해야 한다”고 말했다.

또  “빅데이터·의료 융합형 전문 인력 확보를 위해 정부 차원 맞춤형 정책지원도 필요하다”고 강조했다.