[팜뉴스=이석훈 기자] 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜㈜(대표 김영중)은 지난 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 통해 한국 제약회사로는 최초로 자체 개발한 제네릭 의약품의 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다. 

오송팜은 지난 10여년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔다.

자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 지난 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립해 국내 최초로 일본 내 “제 1종 의약품제조판매업” 허가권을 취득했다. 

Brio Pharma 설립 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품의 일본 PMDA 허가 취득을 위해 수차례 승인신청을 시도했으나 높은 PMDA의 규제로 4번의 실패를 거듭해 왔다.

이번에 취득한 일본 PMDA 허가는 5번째 도전만에 이뤄낸 성과이다. 

해당 품목은 오송팜㈜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본제약사만 허가 취득에 성공했다. 이는 오송팜의 일본 허가 취득 및 파트너링 역량이 일본 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사가 되었다는 것을 의미한다. 

아울러 Brio의 이번 허가가 더욱 값진 것은 Brio가 허가 주관사가 되어, 일본 내 유수의 파트너사와 공동개발계약을 통해 복수의 허가를 승인 받은 데 있다. Brio와 공동개발 파트너사들은 올해 12월 약가 수재와 동시에 일본 시장에 제품 판매를 개시할 예정이며 오송팜의 연간 매출은 약 50억원으로 예상된다. 

오송팜 관계자는 “국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업기회를 모색할 수 있게 되었다. 특히, 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스 제공이 가능하다. 이번 승인 취득 이후 많은 일본제약사들로부터 협업제안이 오는 상황이라 오송팜과 Brio의 위상이 높아졌음을 몸소 체감하고 있고 더욱 밝은 미래가 예상된다”라고 밝혔다.