[팜뉴스=이권구 기자]  삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 15일(현지시간) 미국 FDA로부터 '휴미라' 바이오시밀러 '하드리마'(HadlimaTM,  프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙 ) 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 발표했다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제로 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector)2) 형태로 개발됐다.

 하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA 품목 허가를 획득했으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상 용량이 처방돼 왔다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장(상무)은 “ 이번 FDA 허가를 통해 하드리마 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “ 당사 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다”고 전했다.

한편, 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도(high-concentration) 제형 하드리마 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100 mg/mL vs 50 mg/mL) 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험4) 결과를 바탕으로 진행됐으며, 하드리마는 2023년 7월 1일 이후 오가논이 미국 시장에 출시할 예정이다.