[팜뉴스=이권구 기자] 퓨쳐메디신은 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 또는 비알콜성 지방간염(NASH) 신약 개발을 위한 다국가 임상 2a상 시험계획(IND)을 16일 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 공시했다.

회사 측에 따르면 ' FM101'의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 유럽 및 국내 다국가 임상시험 제2a상으로, 현재 유럽 3개국(스페인, 폴란드, 헝가리) 12개 병원에서 IND 승인을 받고 임상 진행 중이며, 추가적으로 한국에서 임상 시험계획(IND)을 신청했다. 

임상은 한양대학교병원 등 10개 기관에서  NAFLD 또는 NASH가 있는 성인 60명을 대상으로 'FM101'(정제 제형)을13주동안 경구 투여( FM101 150mg, 300mg, 위약군에 1:1:1로 무작위 배)하는  방식으로  진행된다.

회사는 1차로 안전성 및 내약성과  13주간 FM101 투여에 따른  혈청 ALT농도에 대한 치료효과를  평가하고  2차로  NAFLD 또는 NASH 환자에서 자기공명영상-자기공명탄성촬영(MRI-MRE)으로 측정한 간 경직(kPa) 변화에 대한 FM101 13주 투여 효과를 평가할 방침이다.

회사 측은 " FM101은 뉴클레오사이드 유도체 기반 선택적 A3 아데노신 수용체(Adenosine A3 Receptor, A3AR) 리간드로, 간염증, 섬유화 세포에 과발현된 A3AR에 선택적으로 작용해 항염증·항섬유화 효과를 나타낼 것으로 예상된다"고 설명했다.