[팜뉴스=이권구 기자] 올리패스㈜(대표이사 정신)는 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 호주 임상2a상 시험 2 단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가 임상시험 계획서에 대해 호주 인체 연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)가 승인했다고 9일 공시했다. 

회사 측에 따르면 임상시험 제목은 '고관절/슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자에게서 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 임상 2a상 2단계 시험 계획'으로,  임상시험은 최대 90명(총 3 투약군, 투약군 당 최대 30명)을 대상으로 호주 내 다수 병원에서 진행된다.

임상2상 2단계 시험은 위약대조 이중맹검 방식으로 진행되며, 1단계 시험 결과에 기반해 선정한 OLP-1002의 두개 용량 (1mcg 및 2mcg) 투약군 및 위약 투약군 간 진통 효능 차이를 통계적으로 분석할 계획이다.  2단계 평가는 오는 9월부터 투약이 시작된다.

회사 측은 " 임상 2a상 1단계 시험 투약군 중 가장 높은 효능을 보인 용량 유효성 결과에 근거해 임상 2a상 2단계 시험 임상 용량을 1 mcg과 2 mcg으로 설정했다"며 "임상2상 2단계 시험에서는 약물 투여 후 42일간 진통 효능 추적 관찰을 통해 OLP-1002  적정 투약 주기를 확인해, 이 결과에 따라 OLP-1002를 만성 통증에 대한 '일차요법 치료제'로 개발할 계획"이라고 설명했다.

또 " OLP-1002 비마약성 진통제는 SCN9A 유전자 전사 과정에 관여해 통증 신호 전달 역할을 하는 Nav1.7단백질 발현을 선택적으로 억제하는 기전으로 안전하고 효능이 기대된다"고 밝혔다. 

OLP-1002는 Pre-mRNA 타깃팅으로 개발된 첫번째 올리패스 신약으로, 회사는 해당 임상을 7월 13일 신청했다.