[팜뉴스=이권구 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는  6일부터 9일까지 오스트리아 비엔나에서  대면 개최되는 2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)에서 'BBT-176' 임상 1상 성격인 용량상승시험 긍정적 중간 데이터가 구두 발표 형식 (Oral Presentation)으로 8일(현지시간) 공개됐다고 밝혔다.

연세암병원 폐암센터 임선민 교수 구두 발표를 통해 세계 무대에  공개된 BBT-176 임상 1상 데이터는 CT(전산화단층촬영) 등 기존 시각적 기준에 근간한 치료 반응 분석과 더불어, 혈액 샘플에 기반한 액체생검 방식을 활용해 환자 암세포에서 떨어져 나온 순환 종양 DNA(ctDNA)와 같은 분자유전학적 반응 분석을 포함해 주목받았다. 

4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor; EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-176은 현재 임상 1/2상 용량상승시험 가운데 주용량군 시험을  마무리하고 가속승인 근거 자료를 미리 확보하기 위한 추가 확장 시험을 준비 중이다.

회사 측에 따르면 이번 발표를 통해 공개된 용량상승시험 데이터는 5월 말 기준으로 집계됐으며, 복약 중단 없이 100일 이상 지속적으로 BBT-176 치료를 이어 나가고 있는 임상시험 대상자들 방사선학적 반응(radiologic response)과 분자유전학적 반응(molecular response) 상관성에 대한 데이터가 구체적으로 공개됐다. 액체생검을 활용해 분석한 결과, BBT-176이 타깃으로 하는 C797S 포함 DTC 삼중 돌연변이 동반 환자 경우 최대 53%까지 EGFR 유전자 검출 빈도 감소를 나타냈고 방사선학적으로도 유의미한 수준 종양 크기 감소를 확인했다.

이번 발표를 통해 임상 1상 1차 유효성 평가지표인 약물 안전성 관련 내용도 언급됐다. 현재까지 진행된 임상결과에서 용량에 비례하는 안정적인 약동학적 프로파일을 확인였고, 주요 이상반응으로는 낮은 등급 위장관 부작용과 피부 발진 등이 관찰돼 안전성을 확인한 것으로 발표됐다. 

BBT-176 임상시험 연구자인 임선민 교수는 “ 현재 진행되고 있는 임상 1/2상 단계 첫 파트인 용량상승시험을 통해 치료를 이어가고 있는 임상 사례를 확인해 나가고 있는 가운데, 더 이상 치료 대안이 없는 내성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 이어나가며 최적 유효 용량을 살피고 항종양 효력 및 내약성을 극대화할 수 있도록 노력할 계획”이라고 언급했다.

이번 발표가 포함된 세션 토론자인 파시 야니 하버드대학교 다나파버 암 연구소 교수는 “이번 발표를 통해 BBT-176 약물 효력과 관련된 긍정적인 분자유전학적 반응을 확인했다”며 “ 앞으로 임상에서도 순환 종양 DNA 분석을 적극 활용해 치료 반응을 확인하는 데 높은 의미가 있을 것”이라고 밝혔다

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “전세계 폐암 전문가들을 대상으로 성공적 BBT-176 임상 데이터를 최초로 선보이게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “ 향후 임상 개발 가속화와 더불어, 동반진단 등 새로운 기술로 폐암 치료 패러다임 혁신을 더하고, 보다 효과적인 폐암 치료 옵션을 선보일 수 있도록 더욱 노력할 것”이라고 전했다.

BBT-176은 지난 해 하반기, 2021년 1차 국가신약개발사업 '신약 임상개발'부문 지원 과제로 선정됐다.