[팜뉴스=이권구 기자]  뉴지랩파마 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 미국 ‘안허트테라퓨틱스(안허트)’와 함께 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트랙티닙’이 FDA로부터 ‘혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)’ 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 탈레트랙티닙은 비소세포성폐암 ROS1 변이 치료제다.

미국 FDA 혁신치료제지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환 약물개발을 촉진하기 위한 제도다. 신약후보물질이 기존 치료제 대비 적어도 하나 이상 평가변수에서 상당한 개선사실을 입증해야 지정이 가능하다. 혁신치료제로 지정되면 우선심사 자격을 획득해 심사기간이 단축되며, 임상 2상 결과만으로도 신속하게 허가를 받을 수 있다.

안허트는 올해 6월 ‘미국임상암학회(ASCO)’에서 탈레트랙티닙 글로벌 2상 중간결과를 발표했다.

안허트가 발표한 바에 따르면 탈레트랙티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 탈레트랙티닙은 앞선 글로벌 임상1상에서도 완전관해 1건이 확인됐다.

탈레트랙티닙 글로벌 임상2상 중간결과는 최근 BMS가 약 5조원에 인수한 터닝포인트社의 폐암 표적치료제 ‘레포트렉티닙’의 임상중간 결과(ORR 86%)보다 앞선 수치라고 회사 측은 설명했다.  

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “ 이번 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상단계에서 경쟁약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것”이라며 “ 탈레트랙티닙은 임상2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선심사 혜택을 통해 심사기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다”고 말했다.

이어  “이번 혁신치료제지정으로 NDA 승인기간 단축을 통해 탈레트랙티닙의 상업화 시기를 크게 앞당길 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 폐암 표준치료제인 잴코리 내성이 생긴 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자를 대상으로 탈레트랙티닙에 대한 국내 임상2상을 승인받았고, 올해 6월 치료경험이 없는 전체 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자를 대상으로 임상시험계획을 확대했다.

현재 아산병원과 화순 전남대병원 등에서 치료경험이 없는 환자를 비롯해 기존 약물내성 환자를 대상으로 비소세포성폐암 1·2차 치료제로  임상2상을 진행하고 있다.