[팜뉴스=이권구 기자] 대만 골든바이오텍사가 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 임상2상 최종결과보고서를 7월 30일 임상 CRO로부터 전달받고, CSR(임상결과보고서) 핵심내용과 개략적 결론을 공개했다고 협력사인 한국비엔씨가 1일 전했다. 

이 임상시험은 코로나-19로 인한 경증내지 중등증 폐렴 입원환자에 대한 시험약과 대조약 무작위 이중맹검 비교 임상2상시험으로 총 피험자 124명이 투약을 받았으며, 시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 폐렴치료 표준요법, 대조군은 렘데시비르와 폐렴치료 표준요법으로 총 14일간 투약이 이뤄졌다.

회사 측에 따르면 골든바이오텍사는 공시한 임상시험 결과보고서 주요 평가결과에서 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인된 반면 대조군은 100% 회복률을 보였고 이는 통계적으로 유의미한 수치는 아니라고 밝혔다.

또 안트로퀴노놀 투약군 경우 고혈압 기저 질환 환자가 투약군은 38.7% 대조군은 22.6%며, 당뇨 질환 환자 경우 투약군은 24.2% 대조군은 14.5%로 나타났으며 안트로퀴노놀 투약군에서 6명  대조군은 1명이 호흡부전을 겪었고, 환자들은 투여 약물에 대해 어떠한 안전성에 관한 문제가 없었다고 설명했다. 

회사는" 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청하기 위한 사전상담 검토 신청을 7월 7일 진행함에 따라, 해당  임상시험결과보고서와 사전상담을 위한 모든 검토자료를 8월 9일까지 제출하게 되며, 이의 검토 결과를 미국 FDA로부터 회신 받을 예정"이라며 " 회신결과를 바탕으로 미국 FDA에 긴급사용승인 신청할 계획"이라고 밝혔다.

또 " 미국 FDA가  2022년 2월 11일 긴급사용승인을 받은 릴리의 벱텔로비맵(Bebtelovimab) 코로나19 치료제 경우에도 주평가변수에서 통계적 유의성이 불확실함에도 치료효과와 긴급승인 요건을 만족해 미국 FDA로부터  긴급사용승인을 받았다"고 설명했다.