[팜뉴스=이권구 기자] 유바이오로직스는 자체 개발한 코로나-19 백신 ‘유코백-19 멀티주’ 수출용 품목허가를  식품의약품안전처에 신청했다고  22일 밝혔다.

회사는 임상개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상 4~6개월 정도 소요돼, 이르면 연내 승인도 가능할 것으로 기대하고 있다. 

회사 측에 따르면 이번 수출용 품목허가 신청은 필리핀 제약사 수입요청 사양서를 바탕으로 진행됐으며, 유코백-19 백신 원액은 회사 춘천 제1공장 동물세포라인(1,000 L x 2기)에서 제조한다. 바이알 완제품은 무균 충전공정 밸리데이션을 실시한 국내 백신회사 화순공장에서 바이알 당 10도스 멀티제형으로 생산하게 된다. 

회사는 유코백-19 국내 임상 1/2상을 통해 안전성과 함께 면역반응에서 유효성을 확인했으며, 현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 현지 임상 3상을 진행중이고, 필리핀에서도 곧이어 3상 비교임상 접종을 시작할 예정이다. 

회사 관계자는 " 이번 수출용 품목허가 신청은 기초접종도 이뤄지지 못하고 있는 저개발국가에서 제품 등록을 앞당기는 마중물이 될 것으로 기대하고 있으며 임상3상 가속화 역할도 있다"며 " 회사는 원형 백신 상업화 성공을 바탕으로 동일 플랫폼을 이용한 신변종바이러스 대응백신 및 범용백신 개발을 이어갈 것"이라고 말했다.