[팜뉴스=이권구 기자]  셀트리온은 현지 시간 18일 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47' 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 공시했다.

임상시험 제목은 '중증도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용 투여 시 두가지 정맥 주사 제형의 토실리주맙 (CT-P47 및 로악템라)의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 3상 임상시험'으로, 회사는 이 임상을 5월 16일 신청했다. 

임상은 유럽 내 류마티스관절염 환자 총 448명을  대상으로 진행될 예정으로,  셀트리온은 이 3상 임상시험을 통해 CT-P47 약물의 오리지널 약물 악템라(Actemra)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다.

셀트리온은 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발 중이다.

회사는 " 류마티스 관절염 뿐 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"며 " 기존 승인받은 류마티스 관절염치료제 램시마, 유플라이마 등과 함께 해당 질환 포트폴리오 구성 확장을 기대할 수 다"고 설명했다.

또 " 오리지널 약물 정맥주사제형(Intravenous Formulation)이 2020년 코로나바이러스감염증-19 발생으로 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome) 대응용으로 사용돼 매출이 일시적 증가했다"며 " 이에 따른 코로나바이러스감염증-19 변이 추이에 따른 해당 제품 시장현황을 지속 모니터링 예정"이라고 밝혔다.