[팜뉴스=이권구 기자]  식품의약품안전처는 삼성제약(주)의 의약품 ‘아미서플주’(제2249호)에 대해 제조업무정지 4개월(2022. 7. 22.~2022. 11. 21.), 의약품 ‘트로미솔주’(제2251호에 제조업무정지 1개월 15일(2022. 7. 22.~2022. 9. 5.), 해당 제형(주사제)에 대해 제조업무정지 15일(2022. 7. 22.~2022. 8. 5.) 처분을 각각 7월 14일자로 내렸다.

식약처에 따르면 이 회사는 ‘아미서플주 함량시험 미실시’ ‘아미서플주 및 트로미솔주 아세틸시스테인 함량시험에 대한 변경사항에 대해 변경허가(신고)를 하지 않음’ ‘아미서플주 및 트로미솔주 제조 시 시험방법 변경에 대한 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 변경관리 규정 미준수’ ‘수탁제조 시 기준 및 시험방법의 변경에 대한 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 변경관리 규정 미준수’ 등으로 처분을 받았다.