[팜뉴스=이권구 기자]  HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국 유럽 임상 3상 준비에 돌입키로 하고, 글로벌 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

회사 측에 따르면 안과 질환은 통상 2번의 반복적 임상결과가 요구되기 때문에 임상(SEER-2, SEER-3) 2개를 동시 진행해 총 임상소요기간을 1개 임상 3상 기간과 거의 동일하게 단축시킬 계획이다.  3상 임상은 각각 신경영양성각막염 환자 약 60명을 대상으로 HLB테라퓨틱스 신약물질 ‘RGN-259’를 투여하는 방식으로 진행된다.

RGN-259의 약효물질 티모신 베타 4(Tβ4)는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등 다양한 기전을 갖고 있다.

과거 신경영양성각막염에 대한 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서 적은 환자수(18명)에도 유의미한 p-value를 확인했으나 자금 부족으로 임상을 일시 중단했고, HLB그룹이  인수 후 신약 성공 가능성이 높은 후보물질로 판단해 이번에 임상 2개를  동시 진행키로 했다고 회사 측은 설명했다. 

한편 HLB테라퓨틱스는 별도 진행 중인 안구건조증 추가 임상(ARISE-4) 경우 오는 10월경 FDA에 SPA(Special Protocol Assessment, 프로토콜 특별평가제도)를 신청할 계획이다.