[팜뉴스=이권구 기자]  SK바이오사이언스는 COVID-19 백신 'GBP510'의 부스터샷 태국 제3상 임상시험계획(IND)을 태국 중앙연구윤리위원회(CREC)로부터 6일 승인받았다고 11일 공시했다. 

 임상시험 제목은 '만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510) 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정, 2단계, 제3상 임상시험'으로, 임상은   'Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (AFRIMS)' 외 3개 기관에 진행된다.

회사는 1단계에서 GBP510 또는 아스트라제네카 COVID-19 백신을 2회 접종한 건강한 성인을 대상으로 GBP510 부스터샷(3차) 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가할 방침이다

회사 측은  "GBP510은 면역증강제 AS03을 사용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 기초접종 후 시간이 지남에 따라 감소하는 면역반응을 부스터샷을 통해 향상시킴과 동시에 충분한 안전성이 기대된다"고 설명했다. 

SK바이오사이언스는 이 임상을 5월 9일 신청했다. 

한편 SK바이오사이언스는 임상시험 최종 결과보고서 제출 조건으로 'GBP510'(스카이코비원:SKYCovione)을 'SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방' 적응증으로 한국 식품의약품안전처로부터 6월 29일 승인받았다. 

'스카이코비원'은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 18세 이상 성인 코로나19 예방 목적으로 허가받았다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.