[팜뉴스=이권구 기자]  대만 골든바이오텍사가 7월 7일 공시를 통해 코로나19 치료 임상신약(안트로퀴노놀) 미국 FDA 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025) 접수사실을 미국 FDA로부터 확인받았음을 CRO를 통해 통지받았다고 알려왔다고 협력사인 한국비엔씨가 11일 전했다. 

회사 측에 따르면 해당 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증 입원환자 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다.

긴급사용승인 신청을 위해서는 임상결과보고서와 더불어 안트로퀴노놀 관련 자료를 모두 제출해야 하며, 미국FDA에 산전상담 신청은 자료준비완료와 긴급사용승인신청이 임박했다고 판단할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 

한편 한국비엔씨는 지날 1월 5일 골든바이오텍사가 발표한 1상 임상시험데이터 분석에서  투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인됐고 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다고 밝혔다.  

이 분석에서 투약 후 28일간 2차 평가변수 경우, 중증환자  ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐고, 평균 입원기간 경우 시험군이 4일로 확인됐다고회사 측은 전했다.  

한국 비엔씨는  한국, 러시아, 터키, 우크라이나에서 안트로퀴노놀 독점 제조와 판매 권리를 확보했고, 대만 골든바이오텍사와는 협력을 통해 개발중이다.