[팜뉴스=이권구 기자]  한국팜비오(회장 남봉길)은 캐나다 제약사 에터나 젠타리스의 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 진단에 사용하는 신약 ‘마크릴렌(성분명 마시모렐린)’ 국내 독점 공급 라이선스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

회사 측에 따르면 마크릴렌은 경구용으로 복용 이후 약 1시간 30분 동안 혈액샘플 4개만 채취하면 되므로 입원이 필요 없는 장점이 있다.

마크릴렌은 유효성과 안전성이 입증돼 미국임상내분비학회(AACE) 성장호르몬 결핍증 가이드라인에  '기존 인슐린과 아르기닌 부하 검사와 비교해 재현성이 높고 정확도가 우수하며 절차가 매우 간편한 검사'로 권고됐다.

마크릴렌은 미국 FDA와 유렵의약품기구(EMA)로부터 모두 승인받았으며 식품의약품안전처에서는 2022년 6월 10일 희귀의약품으로 지정했다. 

북미에서는 현재 노보 노디스크와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있으며  공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정으로 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다.

한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 계약으로 안전성과 편의성을 겸비한 마크릴렌을 국내에 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며  “마크릴렌은 그동안 미진했던 AGHD진단 옵션에 큰 발자취를 남기는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다.