[팜뉴스=이권구 기자]  바이온은 투자회사 미래셀바이오(대표이사 김은영, 정형민)가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 25일 밝혔다.

지난 2020년 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 허가를 취득하기 위해서는 세포치료제 또는 유전자치료제 등 생산 및 보관에 적합한 시설, 장비, 인력에 대한 필수요건을 충족해야 한다.

미래셀바이오는 만능줄기세포를 활용한 간엽줄기세포 치료제 플랫폼기술을 보유한 회사로 기존 성체간엽줄기세포 단점을 혁신적으로 극복한 차세대 세포치료제를 개발하고 있다.

또 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘MR-MC-01’ 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제로 국가연구사업 일환으로 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 지난해 11월 MR-MC-01 연구자 임상 결과 발표했고 관련된 연구 데이터를 정리해 논문을 발표할 예정이다.

김병준 바이온 대표는 “ 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득으로 미래셀바이오 줄기세포치료제 개발 기술, 연구 역량 등을 인정받은 것”이라며 “ 바이온이 보유한 GMP 시설을 활용하는 등 세포치료제 연구개발을 비롯해 생산까지 사업 시너지를 기대하고 있다”고 말했다.

한편 바이온은 지난 6일 광명시 의료복합클러스터에 의료기기 제조시설(GMP) 준공을 완료하고 줄기세포 응용 창상피복재 품목허가 절차를 진행하고 있다.