[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 12일 제약업계를 대상으로 최근 출범한 ‘제품화전략지원단’ 관련 온라인 설명회를 개최했다. 식약처 제품화전략지원단은 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀으로 구성된 조직으로, 의약품·의료기기 등의 개발 초기부터 허가 이후 제품화 단계까지 지원할 예정이다. 특히 이날 행사에서는 지원단 산하 제품화지원팀이 발표한 개편안이 업계의 이목을 끌었다. 

# 식약처, 이제는 규제자 아닌 ‘동반자’

최영주 제품화지원팀장은 “식약처가 이제는 규제자가 아닌 제품 개발 전략을 함께 고민하는 동반자로서 여러분과 함께 하고자 한다”며 “식약처 제품화전략지원단이 최근 출범한 결정적인 이유”라고 강조했다.

그러면서 “요즘은 제약사들이 ‘오픈 이노베이션(제약사가 신약 개발 과정에서 외부기관과 협업하는 방식)’을 많이 한다”며 “연구개발에 필요한 것들은 각각 전문성 있는 기관과 협업하고, 규제 쪽은 식약처 제품화전략지원단에 외주를 줬다고 생각하면 될 것”이라고 전했다.

최 팀장은 이어 “지원단의 목표는 바이오 헬스 혁신 제품의 제품화 기간을 단축해서 글로벌 시장에 진출하도록 돕는 것”이라며 “국민 보건에 필요한 희귀 질환 치료제나 희소 의료기기도 마찬가지다”라고 밝혔다.

그는 “특히 제품화지원팀에서는 기존의 상담뿐 아니라 정부가 R&D 투자한 신약 후보 물질에  대해 전문 상담을 제공할 예정”이라며 “특히 제품화지원팀으로 들어온 상담과 연계하는 방식으로 개발 단계부터 신속심사대상으로 지정해서 최종 품목 허가까지 빠르게 진행하도록 할 것”이라고 전했다.
 

# 식약처가 ‘동반자’를 자처한 이유는?

코로나19 팬데믹 이후 세계 각국의 규제 기관은 자국의 제약사들과 끊임없이 소통하는 모습을 보였다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 화이자와 코로나19 백신 임상 설계 방법에 대해 치열한 논의를 했다.

FDA는 화이자와 협의 끝에 코로나19 백신 임상 1,2,3상 시험을 동시에 진행할 수 있도록 규제를 완화했다. 결국 약 11개월 만에 코로나19 백신이 탄생했다. FDA가 mRNA라는 신기술을 적극적으로 연구하면서 화이자와 끊임없이 소통한 마중물이었다.

식약처가 제품화전략지원단을 발족한 이유도 다르지 않다. 최 팀장은 “감염병의 대유행 등 위기 상황에서 백신이나 치료제를 신속하게 개발하고 필수의약품을 확보하는 것은 국가의 생존과 직결된 일”이라고 강조했다. 

그러면서 “대규모 연구개발 투자와 과학기술 진보로 인해 신기술을 적용한 제품 개발도 가속화되고 있다. 하지만 신기술 제품에 대한 규제는 확립돼있지 않다”라며 “때문에 개발 단계에서 불확실성을 완화하고 통합적이고 전문적인 지원이 필요하다. 식약처가 이번에 지원단을 발족한 계기”라고 덧붙였다.
 

# ‘외부 전문가’와 함께 상담 지원팀 구성

그렇다면 최 팀장이 언급한 ‘통합적이고 전문적인 지원’의 구체적인 내용은 뭘까. 식약처 제품화지원팀이 이날 배포한 자료에 의하면 개편 방향은 4가지다. 

정명화 제품화지원팀 연구관은 먼저 ‘규제 설계 심층 상담’에 대해 “식약처가 신기술 신개념 의료제품 관련 규제 설계를 지원할 때 기존 규제의 프레임으로는 한계가 있었다”며 “불확실한 리스크를 완화하기 위한 노력이 필요하다고 결론을 내린 이유”라고 밝혔다.

이어 “이제는 제품화지원팀을 주축으로 품목 분류부터 심사 적용 규정, 가이드라인 등 규제 마련을 위해 심사부 및 규제 관련 부서는 물론, 필요하다면 외부전문가까지 함께하는 지원팀을 구성할 것”이라고 전했다. 

‘분야별 전문 상담’이 두 번째 개편방향이다. 정 연구관은 “의약품, 바이오 의약품 등으로 담당자를 배정했던 제품별 상담에서 기능별 담당 체계를 바꿀 예정”이라며 “질의내용에 따라 분야별 전문 담당자를 지정해서 상담을 수행할 예정이다. 일부 공공 기관과 연계한 컨설팅 지원도 계획중”이라고 밝혔다.

그러면서 “임상시험계획의 설계 영역도 지원할 예정”이라며 “제품화지원팀 상담 내용 중 비임상, 임상에서 심층 검토가 필요하면 제품화지원팀-임상심사팀을 연계한 상담팀을 구성하는 방법으로 도움을 줄 것”이라고 전했다.

# R&D 과제도 ‘꼼꼼히’ 챙긴다

‘개발 전체 단계 지속적 상담’이 세 번째 개편방향이다. 정 연구관은 “국가의 R&D 과제도 개발 초기부터 완료시까지 전체 과정에서 규제기관 간의 소통 체계를 긴밀히 유지하겠다”며 “일회성 상담에 그치지 않고 최종 개발 단계까지 지속적인 소통이 이뤄지도록 할 것”이라고 밝혔다.

마지막 개편 방향은 ‘법적 효력 있는 상담 결과 제공’이다. 정 연구관은 또 “규제기관의 의사결정이 필요한 질의에 대해서는 공신력 있는 상담 결과를 제공해야 한다”며 “이는 ‘사전 검토 민원’으로 상담 신청을 받아 논의를 거쳐 업체에 결과를 제공할 계획”이라고 설명했다.

한편, 제품화지원팀은 향후 ‘사전상담 민원 접수 전산시스템’을 구축할 예정이다. 정 연구관은 “전자민원시스템을 활용한 사전 상담 이력 관리를 통해 상담 결과의 연속성을 확보하기 위해서다”라며 “앞으로 사전 상담 대상을 점진적으로 확대하는 것은 물론 해당 분야에 필요한 전문 인력도 양성하겠다”고 강조했다.