[팜뉴스=이권구 기자]  디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 '의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 구동되는 증거 기반 치료 개입을 제공하는 것'을 의미하며, 3세대 신약으로서 소프트웨어(Software) 의료기기로 지칭된다.

 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 2021년 약 42억 달러로, 향후 2030년까지 연평균 복합 성장률(CAGR)을 26.1% 기록할 것으로 예상되는데, 선진국과 개도국 환자를 위한 디지털 헬스 기술 비용 효율성, 통합 의료 시스템 및 환자 중심 치료에 대한 수요 증가 등이 디지털 치료제 시장 확대를 견인할 것으로 기대된다.

 하지만 디지털 치료제는 치료 목적 콘텐츠를 포함하거나 인공지능(AI)을 활용하는 등 전통적인 치료제와 다른 특성이 있기 때문에, 디지털 치료제 제품을 지식재산으로 보호하는 데 일정한 한계가 존재한다.

 이와 관련해 한국지식재산연구원은 디지털 치료제 유형과 특징을 검토하고 이를 지식재산으로 보호하려는 해외 사례를 분석한 ‘디지털 치료제의 특허법적 보호 현황과 과제’ 보고서를 발간했다.

보고서에 따르면, 디지털 치료제는 형태가 다양하고, 소프트웨어나 모바일 애플리케이션, 웹 서비스나 게임, 가상·증강 현실(VR/AR) 기기, AI 기반 도구 및 최근 유행하는 메타버스 플랫폼에 이르기까지 그 효능과 용도에 따라서 다양한 형태로 구현할 수 있는 복합된 신기술 분야에 해당한다는 특징을 갖고 있다. 

 반면 디지털 치료제는 대체로 생체 데이터 수집, 인공지능을 통한 맞춤형 처방, ICT 기술을 활용한 맞춤형 처방 콘텐츠 제공 등과 같은 기술을 제공 방법 구성 요소로 포함하고 있기 때문에 선행 발명과 차이를 설명하기가 곤란하다. 

 이로 인해 디지털 치료제 핵심적 내용(치료 기전)에 대한 특허권 확보는 아직 어려운 실정이고, 디지털 치료제에 대해서는 사용자 인터페이스(UI/UX 요소) 특허를 통한 보호가 주로 시도되고 있다.

 한국지식재산연구원 전성태 박사는 “ 디지털 치료제 관련 발명은 인공지능, AR/VR, 메타버스 등 제4차 산업혁명 주요 신기술 집합체에 해당하는 중요 산업 분야”라며 “디지털 치료제 관련 기술 개발을 촉진할 수 있도록 디지털 치료제 관련 발명 정의, 심사 기준 등에 대한 논의ㆍ연구가 필요하다”고 진단했다.