[팜뉴스=이권구 기자]  유한양행이 지난 2018년 미국 스파인바이오파마로 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'(SB-01, 레메디스크, 브니엘 2000) 미국 임상 3상 시험 계획을 미국 FDA로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.

YH14618은 펩타이드 의약품으로 2009년 유한양행이 엔솔바이오로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도, 효능 및 안전성을 입증했다. 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못했으나, 2018년 척추질환전문기업 스파인바이오파마에 기술이전하며 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가 손에 맡겼다. 

이 후 스파인바이오파마는 수차례 FDA와 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험계획을 완성했으며, 최근 임상 2상 시험없이 3상시험 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) letter를 FDA 로부터 입수했다. 회사는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 예상하고 있다.

퇴행성디스크 질환은 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만, 통증관리 외 아직 근본적인 치료제는 없는 상황으로,  YH14618은 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다.