[팜뉴스=이권구 기자] 엔지켐생명과학이 미국 임상 2상에서 두경부암 환자 구강점막염에 대한 'EC-18' 안전성과 내약성을 확인했다. 

엔지켐생명과학은 구강, 구인두, 하인두, 비인두에 항암화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 'EC-18' 안전성 내약성 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 미국FDA 임상2상 최종결과보고서(Final CSR)를 수령했다고 4일 공시했다.  

회사 측에 따르면 105명을 대상(실시기간: 2018년 1 월 1일~2021년 8월 20일,1년 장기 추적 관찰기간 완료시기: 2022월 6월15일)으로 진행한 이번 임상 '1차 유효평가변수'와 관련, 효능분석에 사용된 환자 모집단에서 약물 투여기간 및 단기 추적 관찰(STFU)기간 동안 EC-18 2000 mg투여군의 중증 구강점막염 발병기간 중간값(Median duration of SOM)이 0.0일로13.5일인 위약군보다 100% 감소함을 확인했다.

'2차 유효평가변수'는 효능 분석에 사용된 환자 모집단에서 약물투여 기간 동안 중증 구강점막염(WHO 기준) 발병률은 40.9%로, 위약군 65.0% 대비 37.1% 감소했고, 약물 투여 기간 및 단기 추적 관찰 기간 동안 중증 구강점막염(WHO 기준) 발병률은 45.5%로 위약군의 70.0% 대비 35% 감소함을 확인했다. 또, 약물 투여 기간 동안 중증 구강점막염(WHO 기준) 발병기간 중간값은 0.0 일로 위약군 4.0 일 대비 100% 감소한 것으로 확인했다.

안전성 측면에서도  모든 그룹에 걸친 전반적인 치료유발 이상사례(TEAE) 발생률은 Stage 1과 Stage 2 모두 유사했으며 투여군과 위약군 비교시 시간에 따른 환자의 혈액학적, 비뇨기과적, 혈청화학적 실험분석결과와 활력징후 등에서 임상적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

임상에서 해당 임상시험용의약품 내약성과 안전성을 확인할 수 있었다고 회사 측은 밝혔다.

또 이 임상2상 시험은 향후 진행할 임상시험 적절 용량을 결정하기 위한 것이고, 유효성 주장을 수립하는 것이 아니므로 공식적 통계시험이 필요하지 않으며, 검정력 분석을 통해 통계적으로 유의한 치료효과를 확보할 필요가 없다고 설명했다.

회사는  “ 이번 First-in-human 임상2상 시험을 통해 EC-18 최대 내약용량 및 안전성과 유효성 가능성을 확인했으며, 후속 임상3상시험에서 EC-18 효능을 입증할 것으로 기대된다”며 “ 당사는 임상 2상 종료회의(End of Phase 2 Meeting)를 준비하는 중이며, 이후 임상 3상시험 뿐 아니라 방사선 노출로 발생할 수 있는 각종 질환들 (방사선 유발 직장염 또는 장염)에 관한 임상 2상 시험도 진행할 계획 ”이라고 밝혔다.

회사는 이 임상을 2017년 6월 20일 신청해 7월 27일 승인받았고, 임상은 미국 21개병원에서 진행됐다.