[팜뉴스=이권구 기자]  코로나19 치료제 ‘안트로퀴노놀’의 미국 FDA 긴급사용승인신청이 일정보다 앞당겨질  전망이다. 

한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사가 경증, 중등증, 중증 코로나 감염 폐렴 입원환자 치료제 안트로퀴노놀 임상2상 결과 예비 분석 데이터를 1월 5일 발표한 이후 추가 데이터를 입수해 분석 중이며, 해당 분석 결과를 긴급사용승인신청에 사용하기로 했다고 전해 왔다고 4일 밝혔다.

또 긴급사용승인신청을 가속화하기로 했다고 알려와, 당초 예정된 4월 제출일이 당겨질 가능성이 있는 것으로 예측된다고 밝혔다. 

이와 관련, 한국비엔씨는 정확한 결과는 분석 보고서를 받아봐야 하겠지만 입수 데이터 분석과 더불어 최종 임상결과 보고서를 완성지을 예정으로, 긴급사용승인 신청을 위해 임상결과보고서와 더불어 안트로퀴노놀 관련 자료를 모두 제출해야 해 신청을 위한 규제 가이던스 확인과 제출자료 확보를 위해 역량을 집중하고 있는 것으로 확인됐다고 설명했다.

또 대만 골든바이오텍사는 최종 임상결과 보고서 내용이 정리되는 대로 이를 발표하기로 해  이를 통해 임상결과 통계적 유의성과 긴급사용승인 성공 가능성을 판단할 수 있을 것으로 보이며, 한국비엔씨도 대만 골든바이오텍사가 임상시험 결과보고서를 발표한 후 이를 입수하는 대로 해당 내용을 공개할 예정이라고 밝혔다.

한국비엔씨 관계자는 “ 긴급사용승인 신청 후 대만 골든바이오텍사는 미국 FDA와 긴밀히 협의할 것으로 예측하고 검토 결과가 긍정적일 경우 빠른 기간 내 긴급사용승인이 이뤄질 것으로 기대한다”며 “ 한국비엔씨는 세종시에 위치한 의약품 제조시설 GMP승인에 대해 보완자료를 식약처에 제출했으며, 최종 판단을 기다리고 있는 상황”이라고 말했다.