[팜뉴스=이권구 기자] 셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’에 대해 14세 미만 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 FDA에 신청했다.

디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다.

회사 측에 따르면 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도 소아용 스왑을 제공한다.

셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며 허가가 완료되면 미국 내 자사 진단키트 시장 점유율은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

또, 셀트리온은 최근 총액 기준 약 4,600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존등 약 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것으로 미국내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 진행된다.

디아트러스트 홈 테스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염여부를 15분 이내 확인할 수 있는 제품으로 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 특이도와 민감도에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다고 회사 측은 밝혔다. 

셀트리온 관계자는 “ 미국내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.