[팜뉴스=이권구 기자] 티움바이오가 면역항암제 'TU2218' 임상 1/2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 30일 승인받았다.

임상시험 제목 은 '진행성 암환자 대상 TGFβ 수용체1의 억제제인 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효과 탐색을 위한 임상 1/2상 시험'이다.

회사는 TU2218 안전성 내약성 및 약동학적 및 식이 영향을 특성을 평가하고 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 확인 후 임상2상권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 결정, 약동/약력학적 특성 및 항암효과 예비평가를 목적으로  미국 1개 병원, 한국 2개 병원에서 임상을 진행한다.(임상 대상자 265명: 용량증량  1상 약 54명, 용량확장 2상 약 211명)

티움바이오는 " TU2218은 TGFβ1 수용체와 선택적으로 결합해 TGFβ 신호전달 체계를 차단하고,  TGFβ는 대부분 종양에서 과다발현돼 있으며, 암세포 성장 및 전이(면역회피 및 억제), 약물 침투 방해(종양미세환경 형성) 및 암세포 생존 및 성장(신생혈관 형성)에 관여한다"며 " TU2218은 TGFβ 신호전달 체계를 억제해 암세포 성장과 전이를 억제할 수 있고, 약물침투를 방해하는 종양미세환경을 억제해 약물이 암세포로 전달될 수 있도록 유도할 수 있다"고 설명했다.

또 " 전임상 결과, 넓은 안전역과 저용량에서 약효농도에 도달하는 것을 확인했으므로 표적유래독성을 유발하지 않으면서 다양한 암종에 항암효능을 가질 수 있는 안전한 혁신신약(First-in-Class), 면역항암제로 개발 가능성을 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편 TU2218은 MRCT(Multi-Regional Clinical Trial) 임상으로 미국 FDA에서 임상시험계획 승인 후, 한국 식약처로부터 추가 임상시험 계획을 승인받았다.