[팜뉴스=이권구 기자] 코오롱티슈진이 고관절 골관절염 치료제 미국 임상 2상을 본격화한다.

3일 코오롱티슈진 공시에 따르면 TG-C 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis) 미국 임상2상시험계획서(protocol)에 대한 미국 FDA 심사(review)절차가 완료됐다.(승인일 12월 2일)

임상시험 제목은 'A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Determine the Efficacy, Safety, and Dosing of TG-C in Adult Subjects with Symptomatic Early Hip Osteoarthritis.'로, 임상은  약 255명을 대상으로 미국 내 25개 병원(예정)에서 투약 이후 12개월 추적(예정)하는 방식으로 진행된다

회사는 TG-C의 고관절 골관절염에 대한 안전성과 유효성 확인 및 치료제 개발을 위한 이 임상2상을 통해 'TG-C' 적응증 확장 가능성을 확인할 방침으로, 임상2상시험에 대한 결과 분석에 대해 FDA와 EOPII 미팅에서 이슈없이 종료되는 경우 대규모 임상시험(임상3상)으로 진입 가능하다고 설명했다.

코오롱 티슈진은  " 이 미국 임상2상시험계획서에 대한 미국 FDA 심사 절차 완료는 FDA 권고에 따라(신규 IND신청절차가 아닌) 기존에 효력이 발생된 IND 수정절차(IND Amendment)를 통해 FDA에 제출된 TG-C 고관절 골관절염 임상시험계획서에 대한 FDA 심사를 완료한 것이며, 이는 임상시험계획대로 진행해도 좋다는 FDA 승인으로 이해된다"며 " FDA 승인으로 TG-C 고관절 골관절염은 임상 2상에 진입했으며, 임상2상 시험을 개시하기 위해서는 임상병원 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등 절차를 거쳐야 한다"고 밝혔다.

또 " 현재 회사는 무릎 골관절염(Knee OA) 임상 3상에 집중하고 있어, 고관절 골관절염 임상 2상 진행은 추후에 제반 여건을 고려해 개시 시점을 결정할 예정으로, 임상을 진행할 병원 및 환자 규모, 추적 기간 등은 추후 변경될 가능성이 있다"고 피력했다. 

한편 회사는 해당 임상시험계획서를 2021년 10월 4일 신청했다.