[팜뉴스=이권구 기자] 미국 FDA의 디지털 헬스 규제 정책은 2016년 'Cures 법'(21st Century Cures Act)이 통과된 이후 지난 5년 동안 많은 발전을 해왔다.

Cures 법은 FDA가 실제 임상자료(Real World Evidence), 의료기기 액세서리 시판 전 리뷰(Premarket Review), 신속한 제약 개발(Expedited Drug Development), 혁신적 의료기기에 대한 지원(Breakthrough Device Designation) 등에 관한 규제 정책을 현대화할 수 있도록 법적 권한을 제공했으며, 소프트웨어 제품에 적용되는 일부 FDA 규정을 완화했다. 

특히 소프트웨어 제품에 대한 규정 변화는 FDA가 기존에 지침(Guidance)으로 발표한 정책들을 법령화한 것으로, 소프트웨어 제품 발전을 촉진하는 동시에 FDA 규제 정책 발전에 큰 틀을 제공하는 역할을 했다. 더욱이 2021년 의미 있는 정책들이 다수 발표됐고, 2022년에도 중요한 정책 변화가 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 코트라 로스앤젤레스 무역관은 23일자 보고서에, '올해 발표된 디지털 헬스 제품에 대한 FDA의 정책' 관련 Reed Smith LLP의 박성원 Senior Associate 기고문을 실었다.

인공지능/머신 러닝(Artificial Intelligence/Machine Learning, 이하 AI/ML) 액션 플랜

기고문에 따르면 FDA는 2021년 1월, AI/ML 기기에 대한 액션 플랜을 발표했다. 액션 플랜은 법적 효력이 없지만, FDA 계획과 우선순위를 담고 있다는 점에서 의미가 있다고 할 수 있다.

이 액션 플랜에서 FDA는 △ AI/ML 소프트웨어 제품에 특화된 규제 정책을 계속 발전시키고, △ current Good Machine Learning Practice(현행 우수 머신 러닝 기준)의 발전을 촉진시키며, △ AI/ML 소프트웨어에 대한 투명성을 향상시키고, △ 실제 성능(Real world performance)의 모니터링을 위한 파일럿 프로그램을 준비할 것이라고 밝혔다. 실제로 FDA는 2021년 한 해 동안 AI/ML 기기 투명성(Transparency)에 대한 워크숍을 개최하는 등 이미 일부 진척을 이뤘으며, 2022년에도 이 액션 플랜에서 논의된 사항들을 계속 발전시킬 것으로 보인다.
 
 Good Machine Learning Practice – Guiding Principles

또 FDA는 2021년 10월, Good Machine Learning Practice에 대한 Guiding Principle(개발 원칙)을 발표했다. 이는 개발 데이터가 테스트/검증용 데이터와 다를 것, 개발 데이터가 실제 사용자층 성격(예를 들어 나이, 성별, 인종, 등)을 반영할 것과 같은 권고 사항을 포함하고 있는데, 중요한 것은 이 문서를 캐나다와 영국 규제 기관인 Health Canada와 Medicines &Healthcare Products Regulatory Agency가 함께 준비했다는 점이다. 

FDA에서 해외 기관과 조화(Harmonization)를 추진하는 것으로 보이며, Good Machine Learning Practice에 있어서는 타 국가들 규제 정책도 이 3개국 정책을 따라갈 확률이 높아 보이기에 앞으로 주목해야 하는 분야다.

소프트웨어 제품에 대한 시판 전 리뷰 지침(Content of Premarket Submissions for Device Software Functions)

이와 함께 2021년 11월, FDA는 소프트웨어 제품에 대해 510(k) 등 시판 전 리뷰(Premarket Review)를 준비할 때 필요한 정보에 관한 지침을 발표했다. 2005년 기존 정책을 업데이트하는 이 지침은 발표되기 전부터 업계에서 많은 관심을 받던 분야였다. 

눈 여겨 볼 것은 이번 새로운 지침은 제품의 리스크 레벨에 따라 결정되는 ‘Document Level 리뷰 방식’을 채택했다는 점으로, 이는 기존에 사용되던 ‘Level of Concern 방식’보다 더 간단한 방식이다.

Document Level 리뷰 방식에는 ‘Basic’ 또는 ‘Enhanced’의 두 가지 레벨이 있는데, 어느 카테고리에 포함되는지에 따라 개발 업체가 FDA에 제출해야 하는 정보 양이 달라지게 된다.  따라서 소프트웨어 제품을 개발하는 기업이라면 자세히 살펴봐야 할 지침 중 하나다.

박성원 씨는 “ 2021년은 FDA가 앞으로 디지털 헬스 제품에 대한 규제 방향을 설정하는 동시에, 많은 진전이 있었던 한 해였다”며 “ 또  2022년 역시 몇 가지 중요한 추가적 정책 변화와 발전이 있을 것으로 예상된다. 예를 들어 Clinical Decision Support 소프트웨어, current Good Machine Learning Practices 관련 정책에 대한 발표가 있을 것으로 보인다”고 전망했다.