[팜뉴스=이권구 기자]셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHM)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만인 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.

이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다.

EC가 승인한 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.