[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 ‘하반기 의약품 심사 온라인 설명회’를 통해 업계를 대상으로 열었다. 줌(ZOOM)과 유튜브 온라인을 통해 진행됐는데도 제약업계 관계자 약 900명이 접속할 만큼 호응도가 높았다. 식약처는 특히 제약업계의 코로나19 치료제 개발 독려를 위해 각종 지원 제도를 홍보했다. 국산 코로나19 치료제 탄생을 위한 구애를 거듭했다.  

최경숙 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 종양항생약품과 연구관은 3일 “지난해 코로나19 팬데믹 이후 식약처에서는 코로나19 전담 창구를 개설하고, 코로나19 치료제 후보물질 탐색에 대한 과학적 자문에 임하는 등 여러 가지 제도를 통해 업계를 지원했다”고 밝혔다.

그러면서 “특히 ‘고go-신속 프로그램’을 통해 코로나19 치료제 심사 기간을 획기적으로 단축했다”며 “약물재창출에 의한 후보물질은 임상 심사 기간을 통상 30일에서 7일로 줄였다. 신물질도 15일로 단축했다. 허가 과정도 다르지 않았다. 통상 180일에서 40일로 완료하려고 노력해왔다”고 덧붙였다.

‘고go-신속 프로그램’은 지난해 4월 식약처가 백신과 치료제 개발 촉진을 위해 도입한 신속 심사 제도다. 코로나19 치료제 개발 독려를 향한 식약처의 유인책이었다. 최 연구관은 ‘고go-신속 프로그램’에 대한 업계의 우려에 대해서도 적극적인 입장을 보였다. 

최 연구관은 “심사기간 단촉으로 인한 코로나19 치료제의 유효성과 안전성을 걱정하는 목소리가 있다는 점을 알고 있다”며 “하지만 식약처는 삼중의 외부 전문가 자문 제도를 통해 안전성과 유효성에 대한 문제가 일어나지 않도록 예방하고 있다”고 강조했다.

이어 “먼저 중앙약사심의위원회와 안전성과 효과성 검증 자문단의 자문 절차가 있다”며 “마지막으로 최종점검위원회를 열어 코로나19 치료제 허가 심사의 투명성과 객관성을 확보해왔다”고 자신했다.

그는 또 “식약처의 개발집중지원협의체도 코로나19 치료제 개발을 돕기 위한 제도”라며 “올해부터 임상 3상에 진입한 국내 개발사들이 임상 중에 겪는 어려움과 애로사항 해소하기 위해 협의체를 운영해왔다”고 밝혔다.

식약처가 배포한 자료에 따르면, 개발집중지원협의체는 지난 4월부터 총 16회 개최됐다. 종근당(나파벨탄), 대웅제약(호이스타정)이 협의체의 지원을 받았다. 신풍제약(피라맥스정)도 지난 9월부터 협의체를 이용 중이다. 

최 연구관은 “처음에는 주 1회 운영하다가 격주마다 1회씩 열리고 있다”며 “지원대상은 치료제 임상 3상에 진입한 3개 제약사의 제품이었다. 단순히 허가 심사에 관한 내용뿐 아니라 식약처 소관 아닌 부분에 대해서도 애로사항을 듣는다. 이를 범정부지원단에 건의해서 해결책을 마련해왔다”고 강조했다. 

최 연구관은 또 ‘코로나19 치료제 임상승인 현황(10월 31일 기준)’을 공개했다. 해당 자료에 따르면 임상 승인 건수는 총 34건으로 나타났다. 이중 항바이러스제는 25건이었다. 이중 약물재창출 방식의 후보물질은 18건이었다. 면역조절제 임상 9건 중에서도 약물 재창출 방식이 7개를 차지했다.

최 연구관은 “임상 1상보다는 2상이나 3상 단계에 있는 후보물질이 대부분이다. 이는 약물 재창출 방식(1상 면제)이 많기 때문”이라며 “이는 바이오의약품과 달리 화학합성 의약품의 약물 재창출 건수가 많다는 점도 특징이었다”고 밝혔다. 

이어 “코로나19 팬데믹 이후 임상승인 건수가 꾸준히 증가해왔지만 백신 개발로 다시 감소 추세에 접어든 것은 사실”이라며 “하지만 최근 돌파 감염이 일어나고 위드 코로나 국면에 접어들면서 경구 치료제 중요성이 부각됐다. 국내 제약사들의 임상 시험 승인 신청 건수가 증가 추세를 보이고 있는 이유”라고 설명했다.

실제로 식약처 자료를 살펴보면, 올해 초부터 코로나19 치료제 임상 건수가 급감했다. 하지만 얀샌 백신 접종자를 중심으로 돌파 감염이 일어나면서 코로나19 경구 치료제 개발의 필요성이 늘어났다. 국내 제약사들이 최근 코로나19 치료제 개발에 나선 이유다. 대원제약이 이달 초 약물재창출 방식의 경구 치료제 후보물질에 대해 식약처 2상 승인을 받은 것이 대표적인 예다. 

최 연구관은 마지막으로 “앞으로, 제약업계와 지속적으로 소통할 예정”이라며 “규제 과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발에 대한 지원을 지속적으로 추진할 것이다”라고 전했다. 식약처의 바람대로 내년쯤이면 국산 코로나19 치료제가 탄생할 수 있을까. 이날, 온라인 설명회 참여한 업계 종사자 900여명의 관심은 가히 폭발적이었다.