[팜뉴스=이권구 기자] 유바이오로직스가 'EuTCV (장티푸스 접합 백신)' 임상 2/3상 시험에서 안전성과 유효성을 확보했다. 

1일 유바이오로직스 공시에 따르면 필리핀 'De La Salle Medical and Health Sciences Institute' 외 1개 기관에서 건강한 사람 총 444명을 대상으로 진행된 임상시험(제목  '6개월이상 45세까지의 건강한 소아 및 성인을 대상으로 장티푸스 접합 백신(EuTCV)과 Typbar-TCV의 비열등성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자눈가림, 다기관 제 2/3상 임상시험'에서 단회 접종 후 4주 시점에 항체양전율(백신에 의해 항체가 생성된 비율)을 분석한 결과, EuTCV군은 99.4%(322/324명), Typbar-TCV군은 99.1%(110/111명)로 나타났다. 또  GMT를 분석한 결과, EuTCV군은 561.71(324명), Typbar-TCV군은 544.49(111명)으로 대조군과 비교해 EuTCV의 비열등성을 확인했다.

또 이 시험에서 EuTCV군에서 발생한 약물이상반응은 대부분 ‘경증(mild)’으로 대조군과 유사했고, 그 외 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않아 EuTCV 내약성 및 안전성을 확인했다.

유바이오로직스는 이  임상 2/3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고, WHO 사전적격성평가를 받을 예정이다.

회사 측은 " 장티푸스 확산방지를 통한 국제방역 일조와  WHO-PQ를 통한 공공시장 및 개별국가 진출도 기대하고 있다"고 밝혔다. 

유바이오로직스는 이 임상시험을 2019년 9월 20일 필리린 식약청에 신청, 2019년 11월 25일 승인받았다. 

한편 유바이오로직스는 최근 끝난  'ATGC-100주'(보툴리눔 독소 제제)가 임상3상에서 유효성과 안전성을 입증, 이 임상 3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이다.