[팜뉴스=구영회 기자] 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신이 5-11세 아동에게 접종할 수 있는 최초 백신으로 FDA의 긴급사용승인을 획득했다.

이에 따라 해당 연령의 아동들은 화이자 백신 10µg 용량을 3주 간격으로 2회 접종받을 수 있게 되었으며 이 용량은 12세 이상의 청소년 및 성인 용량의 1/3에 해당한다. 화이자측은 10µg 용량이 안전성, 내약성, 면역원성 데이터를 바탕으로 신중하게 선택됐다고 밝혔다.

이번 승인으로 미국내 2,800만 명의 아동에 대한 백신 접종이 가능해졌다. FDA가 자문위에 제출한 보고서에 따르면 5-11세는 미국에서 보고된 모든 코로나19 감염 사례의 약 9%를 차지한다. 아동의 바이러스 전염 가능성이 격렬한 논쟁대상이라는 점을 감안할 때 아동에 대한 백신 접종이 백신 안전성에 대한 우려를 넘어 확대될 수 있을지가 관건이 될 전망이다.

이번 승인은 5-11세 아동 4,500명을 충원해 진행한 임상 2/3상 무작위, 대조 연구에서 나온 임상결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상결과  SARS-CoV-2 감염 전력이 없는 5-11세 아동의 백신 2차 접종 후 7일 뒤 검토된 백신 효능은 90.7%로 나타나 강력한 면역 반응을 입증했다.

아울러 임상시험의 데이터모니터링위원회는 임상 데이터 검토 후 백신과 관련된 심각한 안전성 우려가 발견되지 않았다고 밝혀 안전성 프로파일 역시 양호한 것으로 나타났다.

FDA의 자넷 우드콕 국장 대행은 성명서를 통해 "아동 대상의 코로나19 백신접종은 일상 회복에 더 가까워질 수 있도록 도움을 줄 것"이라고 밝히는 한편 백신의 안전성과 효과 관련 임상 데이터에 대한 종합적이고 냉정한 평가는 부모와 보호자가 백신이 높은 기준치를 가진다는 것을 인식하는데 도움이 될 것이라고 덧붙였다.

현재 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 5~11세 아동에 대한 백신 사용 및 발매에 대한 잠재적인 권고안을 놓고 논의할 예정인 것으로 알려졌으며 이에 따라 미국내 아동 백신 접종은 CDC가 ACIP의 권고안을 받아들인 이후 시작될 것으로 예상되고 있다.

다만, 아동 백신 접종이 부모들의 저항을 받을 수 있다는 점은 접종에 난관으로 작용할 것으로 보인다. 카이저 가족 재단이 지난달 실시한 여론조사에 따르면 미국 부모의 34%만이 즉시 자녀의 예방 접종에 참여할 것이라고 밝혔고, 24%는 자녀의 예방접종을 하지 않을 것이라고 답했으며 32%는 접종이 어떻게 진행되는지 기다려볼 것이라고 답한 바 있다.

한편, 모더나의 mRNA 백신은 아직 아동에 대해서 미승인 상태이다. 12-17세 연령대의 경우 이번 달에 승인이 예정되어 있었으나 심근염과 같은 부작용 발생 가능성이 부각되면서 FDA는 긴급사용 승인에 관한 결정은 내년 1월 전까지는 나오지 않을 것이라고 모더나에 통보한 것으로 알려졌다.