[팜뉴스=이권구 기자] 한국파마가 생산하는 제넨셀의 코로나19 경구용 치료제 국내 임상2/3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 26일 승인됐다.

한국파마는 올해 초 제넨셀과  코로나19 치료제 및 대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 맺고 전략적 투자를 진행했다.

제넨셀 코로나19 치료제 ‘ES16001’은 천연물 유래 성분으로 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상2상에서 투약 6일만에 95% 이상의 환자가 회복되는 효과를 확인했다. 이번 국내 임상2/3상 진입을 통해 초기 코로나19 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원율과 사망률을 감소 확인과, 무증상 상태에서 치료 효과를 확인할 예정이다.

제넨셀 관계자는 ”이번 IND 승인은 유럽 연합을 중심으로 추진 중인 ‘ES16001’ 글로벌 임상 초석으로, 한국, 인도, 유럽 3개국 등 5개 국가에서 실시되는 대규모 시험으로 유효성을 검증할 계획”이라며 "  ‘ES16001’은 천연물 신약으로 장기 복용이 가능한 우수한 약물 안전성과 약가적인 측면에서 경쟁력이 있을 것”이라고 설명했다.

한국파마는 이번 코로나19 치료제 국내 임상2/3상과 연이어 예정된 유럽·인도 중심 글로벌 임상시험 수행을 위해 현재 추가 임상시험 제제를 생산 중이다. 또 지난 7월 유럽 임상시험수탁기관 생산 및 관련 제반 서류에 대한 원격실사를 마치고, 코로나19 치료제 ‘ES16001’ 상용화와 안정적인 공급을 위한 글로벌 생산 기지를 갖추기 위해 준비 중이다.

한편 한국파마는 코로나19 치료제 추가 개발을 위해 경희대 산업협력단을 주축으로 컨소시엄을 구성하고 제넨셀이 주관하고 한국파마가 생산하는 천연물 소재 코로나19 치료제 ‘APRG64’의 인도 임상1상도 최근 마무리했다.