[팜뉴스=이권구 기자] 중국이 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진하며, 수출 및 의약품조달시장에서 우리나라와 경쟁심화가 예측되는 반면 중국 진출 및 의약품 공급확대 등 유리한 점도 있을 것으로 전망됐다.

한국바이오협회가 18일 낸 보고서에 따르면 중국이 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)에 사전가입(pre-accession) 신청서를 제출하며 PIC/S 가입을 공식적으로 추진하고 있다. 

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 1995년 결성된 이후 미국 FDA를 비롯해 영국 프랑스 독일 일본 등 현재 50개국 56개 규제기관이 가입되어 있으며, 우리나라는 2014년에 42번째 가입국이  됐다.

가장 최근에는 브라질이 가입했으며(2021.1.1), 러시아와 요르단, 인도가 PIC/S 가입신청 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2021년 9월 24일 PIC/S 가입을 위한 사전가입(pre-accession) 신청서를 제출했다고 PIC/S 홈페이지에 공개(2021.9.29)됐다.

사전 가입 절차는 PIC/S 회원으로서 요구되는 사항과 신청기관이 사용 하는 규제시스템과의 차이를 확인하기 위한 것으로 최대 2년이 소요된다. 사전 가입 신청서를 제출하기 전, 중국과 PIC/S는 2019년 말부터 양자간 미팅을 추진해 왔으며 약 2년 간 협의 끝에 공식적으로 사전 가입 신청서를 제출했다.

사전 가입 절차 첫 번째 단계로 조사위원(rapporteur)과 한명 이상 공동 조사위원(co-rapporteur)이 지명돼 PIC/S 요구사항과 중국 NMPA 규제시스템과 차이 분석(gap analysis)을 진행하며, 이후 PIC/S 위원회가 중국 NMPA를 회원 신청할 수 있도록 초청하는 절차로 진행될 예정이다. 

PIC/S 가입은 국제적으로 의약품 GMP 신뢰도 상승과 수출입 절차 간소화 등에 기여한다. 특히 의약품 분야 대표적인 비관세 기술장벽인 GMP 실사의 국가간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판이 되고 국가간 수출입시 GMP 실사 등 일부 절차 면제가 가능하다. 아울러 동남아시아국가연합(ASEAN) 경우 대부분이 자국 의약품 시장의 조달 우선순위를 선 정할 때 PIC/S 가입 여부가 포함되며, WHO 의약품 조달 사업 진출에도 용이하다.

중국의 PIC/S 가입은 우리에게 위협과 동시에 기회요인도 될 수 것으로 전망됐다.

보고서는 “ 중국이 PIC/S에 가입될 경우 동남아 수출이나 WHO 의약품 조달 시장 등에서 우리와 경쟁은 더 심화될 것으로 전망된다”며 “다만, 중국의 PIC/S 가입을 계기로 우리가 양자간 GMP 실사 면제 등을 통한 수출입 절차 간소화나 의약품에 대한 정보 교환을 추진할 수 있다면 국내 기업 중국 진출 확대와 의약품 공급망 안정화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 분석했다.