[팜뉴스=도쿄 이경희 기자] 아스트라제네카의 당뇨병치료제 '포시가'(SGLT2억제제)가 만성신장병(CKD)에 적응증을 가지는 약제로 일본에서 승인을 취득했다. 

일본에는 약 1300만명의 CKD환자가 있는 것으로 추정되며, 말기 심부전증이나 투석 중인 환자에게는 사용할수 없으나 2형당뇨병의 합병증 여부와는 관계없이 투여할수가 있고 신기능 악화에 따른 사망 리스크를 39% 저하 시킨다는 점에서 치료의 진전에 큰기대를 걸고있다.

CKD는 당뇨병이나 고혈압이 원인으로 신기능이 저하된 질병으로 악화되면서 투석 ,신장이식이 필요해질뿐 아니라 뇌졸증뇌경색으로 사망하는 리스크가 높아진다.지금까지는 CKD의 적응효능을 가지는 약이 없어,주 치료제로서 ACE억제약이나 ARB가 사용되어왔다.
 
포시가는 신장의 근위요세관에 특이하게 발현되는 단백질로 나트륨과 당을 재흡수 하는 역할을 담당하고, 그 움직임을 억제하는 작용을 가져 당초에는 당뇨병의 치료약으로 개발 되어 일본에서 2014년에 제2형 당뇨병 2019년에 제1형 당뇨병의 치료제로 승인되었었다.

개발의 과정에서 심장이나 신장에 대해서도 효과가 있음이 드러나 그후 임상시험을 통해 2020년에 만성심부전증의 적응을 취득했고, 이번에 CKD 적응 확대의 승인을 취득하게 되었다.

스테이지2~4에서 알부민 배설의 증가를 인정하는 CKD 환자 약 4300명을 대상으로 행해진 국제공동임상 3상시험 'DAPAーCKD'에서는, ACE억제제 또는 ARB 와의 병용 하에 복합주요평가 항목(신기능 악화,말기신부전증으로의 진행,심혈관계 사망 또는 신부전에 따른 사망)의 리스크를 39%저하 시킴으로써 당초 예상을 뛰어넘는 효능성을 나타냈다.

이에 데이타 모니터링 위원회의 권고에 따라 이 임상시험은 조기 종료되어 보다 빠른 승인 취득에 이르렀다. 현재 포시가 이외에도 다른 2가지의 SGLT2억제약이 최종임상시험을 기다리고 있다.