[팜뉴스=이권구 기자] 동구바이오제약은 자체 개발한 자가지방유래줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)를 이용한 치료술이 신의료기술 인증을 완료해 기존 미용/성형 분야에서 난치성 질환 치료분야로 사업영역을 확대한다고 30일 밝혔다.

회사 측에 따르면 스마트엑스는 2015년 자체 개발한 자가지방유래줄기세포 추출키트로 환자 본인 줄기세포를 사용해 면역거부반응 등 부작용이 적어 안전하고, 기존 국내외 의료기기 제품보다 경제적 비용으로 다양한 질환 시술이 가능하며 환자 부담을 줄여줄 수 있다.  필러/보형물 대안제품으로 미용/성형 시장에서 사용됐던 스마트엑스는 최근 적응증 확대를 위해 국내외 의료기관에서 임상을 진행하고 있다. 해외에서는 2020년 러시아에서 허가를 받았다.

동구바이오제약은 서울성모병원과 국책과제로 진행한 ‘전신경화증 환자의 수족지질환 치료’ 임상을 완료해 지난해 말 신의료기술을 신청하고 최근 인증을 완료했다.

스마트엑스를 사용해 분리된 자가지방유래 줄기세포를 환부에 1회 직접 주입한 임상시험 결과  수지궤양 치료율 31.6%를 보였으며, 피부경화나 삶의 질도개선된 것으로 나타나 안정성과 유효성을 인정받았다.

동구바이오제약은 당뇨병성족부궤양, 무릎관절염 등 현재 진행하고 있는 임상시험에 대해서도 향후 신의료기술 인증을 통해 시장을 확대할 계획이다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “ 국내 최초로 자가지방유래줄기세포 치료술이 신의료기술로 인정받은 만큼 현재까지 특별한 치료방법이 없던 전신경화증 환자 수지궤양 치료에 스마트엑스를 사용해 희귀 난치성 질환 환자에게 시술을 진행할 예정”이라며 “국내 뿐 아니라, 미국 FDA, 중국 CFDA 등록을 통해 글로벌 시장 진출을 병행해 줄기세포 의료기기 시장 선두로 자리매김 할 것”이라고 밝혔다.