[팜뉴스=이권구 기자] 강스템바이오텍은 무릎 골관절염 환자에서 '퓨어스템-오에이 키트 주'(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제 1/2a 상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 30일 신청했다고 공시했다. 

1상은 용량제한독성(Dose Limiting Toxicities, DLTs) 평가에 따른  최대 내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 확인과 이상반응 평가를 목적으로,  2a 상은 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 확인과  탐색적 유효성 평가를 목적으로 진행되며, 임상시험 대상자수는  1상 총 12-18명, 2a상 50명 이내다.

회사는 " 동종제대혈유래중간엽줄기세포와 무세포연골기질을 혼합해 투여하는 제품으로 개발된 임상시험의약품인 '퓨어스템-오에이 키트 주'는 최소한 12주 이상 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 호전되지 않으면서, ICRS grade 3 또는 4의 무릎 연골손상이 있는 만 19세 이상의 골관절염 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대된다"고 밝혔다.