[팜뉴스=이권구 기자] 크리스탈지노믹스가 전이성 췌장암 환자 대상 '아이발티노스타트+ 젬시타빈+엘로티닙' 병용투여 임상 3상 계획을 취하했다. 대신 임상 2/3상 계획 승인을 신청했다.

27일 크리스탈지노믹스 공시에 따르면  회사는 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상3상 계획(IND)  자진 취하를 신청했다. 

철회와 관련, 회사는 앞서 진행한 임상 2상시험에서 전체 치료주기를 완료한 환자에서 전체 생존기간 연장과 안전성을 확인했기 때문에 임상 3상계획 신청을 바로 진행하려 했으나 대조군에 대한 필요성이 제기돼 27일 자진 철회했다고 밝혔다. 

또 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 한 임상 2/3상 계획(IND)을 재신청할 계획으로, 췌장암 임상 2/3상 시험은 아이발티노스타트+ 젬시타빈+엘로티닙을 병용 투여하는 시험군과 폴피리녹스 요법(대조군)으로 각각 약 30명씩 비교 임상을 진행할 예정이라고 설명했다. 

이와 관련, 회사는 이어진 공시를 통해 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 현재 1차 표준치료요법인 FOLFIRINOX 요법 또는 'Ivaltinostat/Gemcitabine/Erlotinib' 3제 병용요법을 투여해 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 2/3상 임상시험계획 (IND) 승인 신청을 했다고 공시했다. 

임상시험은 총 170명을 대상으로 연세대학교 세브란스병원에서 진행된다.

회사는 " 현재 각종 가이드라인에서 권고되고 있는 췌장암 1차 치료제인 FOLFIRINOX요법과 비교평가를 통해 췌장암 환자들에게 더 나은 치료제를 제공할 수 있게 되며, 세계 최초 췌장암 1차 치료제 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.

한편 '아이발티노스타트'는 크리스탈지노믹스가 췌장암, 간암 적응증으로 개발중인 신약 후보물질로, 한국 호주 러시아 '염특허'에 이어 지난 6월 일본 특허를 4번째로 취득했다. 특허는 2038년 4월 18일까지 유효하며, 향후 타 회사들이 같은 염으로 제조하는 것을 원천적으로 막게 된다.