[팜뉴스=이권구 기자] 티움바이오가 면역항암제 개발을 가속화한다.

티움바이오는 면역항암제 'TU2218'  미국 FDA 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 공시했다. 7월 27일 1/2상 임상시험계획을 신청한 지 한달 만이다.

임상시험 제목은 '진행성 암환자 대상 TGFβ 수용체1 억제제인 TU2218의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효과 탐색을 위한 임상 1/2상 시험',  임상시험 단계는 '미국/한국 다국가 임상시험 제1/2상'이다. 임상시험은 미국 1개 병원, 한국 2개 병원에서 진행된다.(용량증량 1상 약 54명, 용량확장 2상 약 211명)

회사는 이 임상에서  TU2218 안전성, 내약성 및 약동학적 및 식이 영향 특성을 평가하고 최대내약용량(MTD)을 확인한 후 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정할 예정이다. 또 약동/약력학적 특성 및 항암효과에 대한 예비평가도 한다.

회사는  " TU2218은 TGFβ 신호전달 체계를 억제해 암세포 성장과 전이를 억제할 수 있고, 약물침투를 방해하는 종양미세환경을 억제해 약물이 암세포로 전달될 수 있도록 유도할 수 있다"고 밝혔다.

또 " 전임상 결과, 넓은 안전역과 저용량에서 약효농도에 도달하는 것을 확인했으므로 표적유래 독성을 유발하지 않으면서 다양한 암종에 항암효능을 가질 수 있는 안전한 혁신신약 면역항암제 개발 가능성을 기대한다"고 덧붙였다. 

한편 TU2218은 MRCT(Multi-Regional Clinical Trial)로, 티움바이오는 한국 식약처에 추가적으로 임상신청을 할 예정이다.