[팜뉴스=이권구 기자] 식품의약품안전처가 동인당제약(주)의 고칼륨혈증 치료제 ‘카슈트현탁액’(폴리스티렌설폰산칼슘, 전문의약품)에 대해 제조업무정지 4개월(2021. 9. 3. ~ 2022. 1. 2.) 처분을 내렸다. 

식약처에 따르면 동인당제약은 해당 품목 원약 분량 등 변경사항에 대해 변경허가를 받지 않거나 신고를 하지 않았다.

또 해당 품목 제조지시서에 명시된 원약 분량과 상이하게 제조했으나, 제조기록서에는 동일하게 제조한 것처럼 거짓으로 작성했다. 아울러 해당 품목 원약 분량 등을 변경함에 있어 자사기준서에 따른 변경관리를 실시하지 않았다.  

이 제품은 지난 5월 임의제조 혐의로 식약처로부터  '회수와 잠정 제조판매 중지 명령'(동인당제약 제조 의약품 12개 품목, 카슈트현탁액은 이중 하나)을 받았고, 보건복지부는 잠정 제조판매 중지 후속조치 형식으로 같은 기간동안 보험급여를 잠정중지했다. 이후 7월 23일 복지부로부터 ‘보험약제 급여 중지 해제’를 받으며 23일자로 보험급여가 적용됐다. 

당시 식약처는 동인당제약에서 제조(수탁 포함)한 의약품과 관련해 해당 제조소에 대한 현장 조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인해 사전 예방적 차원에서 해당 12개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 전 제조번호에 대해 회수 조치했다.