[팜뉴스=김민건 기자] 애브비 JAK억제제 '린버크(유파다시티닙)'이 유럽 최초로 성인과 청소년 중등증·중증 아토피성 피부염 치료제로 승인됐다. 

애브비는 24일(현지시각) 유럽위원회(EC)로부터 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년 중등증·중증 아토피성 피부염 치료제로 린버크 사용을 승인 받았다고 발표했다.

해당 승인에 따라 유럽 내 아토피성 피부염 치료에 린버크 권장용량은 성인 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12~17세)과 65세 이상 고령자는 1일 15mg이다. 린버크 단독 사용 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용할 수 있다.

이번 승인으로 린버크는 유럽연합(EU) 모든 회원국은 물론 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 사용할 수 있다. 앞서 러시아, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 뉴질랜드, 칠레에서 중등증·중증 아토피성 피부염 적응증으로 승인됐으며 현재 미국FDA에서 시판 승인을 검토 중이다.

EC는 중등증·중증 아토피성 피부염을 앓는 약 2500명의 성인과 청소년 등 1만500명(위약 등 모든 시험군 환자 포함)이 참여한 3상 결과를 근거로 승인했다. 해당 임상은 아토피성 피부염을 대상으로 한 최대 규모 연구 중 하나다. 

류마티스 관절염 대상 3상(임상 8건), 건선 관절염(2건), 강직 척추염( 1건), 아토피성 피부염(5건) 등으로 아토피성 피부염 3상 연구인 MU1, MU2, AD Up 연구에는 청소년 344명(12~17세)이 포함됐다.  해당 임상에 포함된 모든 환자 중 6280명은 무작위로 배정돼 린버크의 2개 용량 중 하나를 투여받았다.

허가 근거 연구는 총 3건으로 ▲린버크 단독요법 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 연구(Measure Up1, 이하 MU1], Measure Up2, 이하 MU2) ▲TCS와 병용시 린버크 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 연구(AD Up, 이하 AU) 등이다.

세 연구 모두 공통 1차 유효성 평가지수는 16주 차에 베이스라인 대비 습진 중증도 평가지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)에서 최소 75% 개선과 아토피성 피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가(vIGA-AD)점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.

린버크는 2가지 투여 용량(15mg/30mg)에서 위약 대비 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다. 임상적 의미있는 가려움증 감소(WP-NRS≥4 개선)와 피부 깨끗해짐(EASI 75)은 위약 대비 린버크 2가지 용량 투여군 모두 각각 1, 2주 만에 관찰됐고, 16주에 나타난 결과는 52주 차까지 유지됐다.

16주 차에 EASI 75를 달성한 환자는 린버크15mg 투여군(MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%)과 린버크30mg 투여군(MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%)이 위약군(MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%) 대비 유의미하게 더 많았다.

동일 시점에 vIGA-AD 0/1을 달성한 환자는 린버크 15mg 투여군(MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%)과 린버크 30mg 투여군(MU1: 62%; MU2: 52%; AU: 59%)이 위약군(MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%) 대비 유의미하게 더 많았다.

또한, 임상적으로 의미있는 가려움증 감소(WP-NRS≥4의 개선)를 달성한 환자들도 16주 차에 린버크 15mg 투여군(MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%)과 린버크 30mg 투여군(MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%)이 위약군(MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%) 대비 유의미하게 더 많았다.

임상연구에 참여한 아일랜드 더블린 트리니티 대학 피부과 앨런 어빈(Alan Irvine) 교수는 "피부과 전문의로 아토피성 피부염을 25년 이상 연구하고 치료하면서 환자 일상에 주는 심각한 영향을 봤다"며 "의료진은 복잡한 질환을 치료하고 관리하기 위해 더 많은 도구가 필요하다. 린버크 3상에서 초기에 빠른 피부 상태 깨끗해짐과 가려움증 완화는 매우 고무적이며, 이러한 결과는 중등증·중증 아토피성 피부염 환자의 치료 목표를 높일 잠재력을 갖는다"고 말했다.

애브비 이사회 부의장 겸 사장을 맡고 있는 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "이번 승인은 아토피성 피부염 변혁을 추구하는 애브비에게 중요한 이정표"라고 말했다. 그는 "기존 치료 옵션에도 불구하고, 끊임없는 가려움증과 발진으로 일상이 고통스러운 환자들이 많았다. 유럽에서 새로운 치료 옵션으로 질환 부담을 완화하는 데 일조하게 되어 기쁘다"고 전했다.