[팜뉴스=이권구 기자] 중국에서 지난해 허가받은 신약 대부분이 ‘신속허가’ 프로그램을 통해 출시됐다. 또 최근 5년간 허가받고 출시된 항암제도 대부분 신속허가를 받은 것으로 나타났다.

한국바이오협회가 26일 낸 ’중국의 최근 항암제 신속 승인 현황‘에 따르면  2021년 5월 중국 규제당국(NMPA) 신속허가로 2020년 중국에서 허가된 49개 신약 중 31개가 2020년 말까지 시장에 출시됐다(IQVIA, 2021).  또, 중국에서 2018년 허가된 48개 신약 중 35개 (73%)가 중국의 신속허가 프로그램에 따라 빠르게 승인됐다(IQVIA, 2019).

중국은 2015년 우선심사, 2017년 조건부허가, 2018년 긴급 수입필요 해외의약품, 2020년 혁신치료제 등 일련의 신속 허가제도를 도입해 접근성을 확대하고 있다.

한편, 중국에서는 1분마다 5명이 암으로 사망하고 있으며, 특히 전 세계 위암, 간암, 식도암 환자의 50%가 중국에서 발생하는 등 중국 정부는 암을 5대 최우선 질병분야로 선정해 이를 해결 하기 위한 정책을 펼치고 있다(McKinsey, 2020)

이에 따라 2016년에서 2020년 사이 중국에서 허가된 항암제 대부분이 신속허가 대상으로 지정돼 수입 및 제조 품목 허가를 받아 출시됐다.

                                                                                                ‘IND신청-신약승인’ ‘신약-승인’  제품별 차이 

각 품목마다 IND 제출부터 NDA/BLA 승인까지 기간, 또는 NDA/BLA 심사기간에 있어서는 다양한 차이를 나타냈다. 이는, 해당 품목이 어떤 적응증인지, 임상환자 규모 및 임상데이터의 양, 기업의 전략 등에 따라 임상 개발 기간 및 승인심사 기간에 영향을 줄 수 있기 때문이라고 보고서는 설명했다. 

보고서에 따르면 임상개발 기간과 승인심사 기간에 있어 특히 오래 걸리거나 빨리 처리된 사례를 보면, ‘해외 수입 의약품’ 경우 ‘IND신청~신약승인’ 까지 화이자 유방암치료제 ‘Nerlynx’는 13년 8개월이 걸렸다. 반면, 아스트라제네카 폐암치료제 ‘Tagrisso’는 2년 10개월이 걸렸다.

또 ‘신약 신청~승인’ 까지  페링 전립선암치료제 ‘Firmagon’은 2년 8개월이 걸렸고, MSD  면역항암제 ‘Keytruda’는 5개월 만에 승인됐다.

중국 제조 의약품 경우 ‘IND신청~신약승인’까지 중국 Guojian가 개발한 중국 최초 유방암 항체치료제 ‘CIPTERBIN’은 17년이 걸린 반면, 중국 ‘Innovent’ 항 PD-1 면역관문억제제 ‘Tyvyt’는 3년이 걸렸다.

또  ‘신약 신청~승인)’ 까지  중국 BeiGene 백혈병치료제 ‘Brukinsa’는 1년 10개월이,  Innovent가 개발한 항 PD-1 면역관문억제제 ‘Tyvyt’는 8개월이 소요됐다.  

2020년 말까지 중국에서 허가된 항 PD-1 면역관문억제제는 4개로 모두 우선심사 및 조건부허가를 받아 시장에 출시됐다. IND 신청부터 NDA(BLA) 허가까지 짧게는 3년 길게는 4년 5개월이 걸렸으며, 신약 심사기간은 짧게는 8개월에서 길게는 1년 3개월이 소요됐다.