[팜뉴스=이권구 기자] 비보존이 오피란제린 주사제 미국 임상 3상을 재개한다.

비보존(회장 이두현)은 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 현재 개발 중인 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149) 주사제 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다. 임상은 총 300명을 대상으로 진행된다.

2020년 초 진행될 예정이던 해당 임상은 코로나19 팬데믹 발생으로 지연돼 지난해 6월 첫 환자 등록을 개시했으나, 이어 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단됐다. 회사는 이후 적절한 재개 시점을 신중하게 물색해 왔으며, 최근 델타 변이 확산으로 확진자가 증가세임에도 불구하고 백신 접종과 함께 일상 복귀 의지가 확고한 미국 상황을 고려해 임상 재개를 결정했다. 환자 등록은 임상 CRO 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초순경으로 예상된다.

회사는 이 같은 결정에는 줄곧 어려움을 표명하던 임상 기관들이 이제 주당 4-5명의 환자 등록이 가능할 것으로 추정한 점이 크게 반영됐다고 밝혔다. 또 그간 기관들이 환자 모집을 꾸준히 지속하고 있었고 기존 애리조나, 캘리포니아, 텍사스, 세 임상기관에 유타 기관 한 곳이 더 추가돼 임상 재개 3-4 개월 이내 환자 등록을 마친다는 목표를 세우고 있다고 설명했다.

지난 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 긍정적인 결과를 탐색한 비보존은  이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출한다는 계획이다.

비보존 이두현 회장은 “완벽한 상황은 아니지만 임상시험을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련돼 그간 경험을 바탕으로 다소 공격적인 임상 진행을 추진할 것”이라며 “ 늦어도 내년 1월 초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상 통증에 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다.