[팜뉴스=이권구 기자] 한국비엔씨는 대만국립대병원에서 대만 FDA에 신청한 코로나치료 후보물질 '안트로퀴노놀'(Antroquinonol)의 경증 내지 중등증 코로나 19감염 환자 100명에 대해 치료목적 사용 긴급승인을 6월 30일 대만 FDA로부터 받았다고 밝혔다.  

치료목적 사용승인은 생명을 위협하는 긴급한 질환이나 심각한 질환에 대해 또는 만족할 만하거나 상응하는 대체치료법이 없어 임상시험 외 치료목적으로 임상시험의약품을 사용하도록 하는 제도다. 

대만에서 특별한 조건으로 코로나19 환자를 치료하도록 승인한 유일한 약물은 길리어드사 '렘데시비어'다. 정식 품목허가는 아니지만 대만에서 안트로퀴노놀은 주사제인 렘데시비어 외 코로나19를 치료하도록 승인된 최초 경구치료제가 됐다.

현재 미국에서는 렘데시비어 주사제, 리제네론사의 항체, 릴리의 밤라니비맵과 에데세비맵, GSK의 소트로비맵, 로슈의 악템라(토실리주맵) 주사제들이 긴급사용승인을 받은 상태다. 

국내에서는 렘데시비어주사제, 셀트리온 '렉키로나주'가 임상3상 조건부허가를 받은 상태다. 

렘데시비어 외 대만국립대병원에서 100명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 안트로퀴노놀을 치료목적사용승인을 한 것은 해당 치료약물에 대한 안전성과 유효성에 대한 타당성을 판단한 것으로 볼 수 있으며, 대만의 코로나19 감염이 급증해 사용이 긴급하게 필요한 것에 기인한 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다. 

국내에서도 치료목적사용승인을 임상시험 의약품에 대하여 부여하는 제도가 있으며, 미국에는 'Expanded access' 프로그램이, 유럽에서 'Compassionate use 제도'가 있다.

회사 관계자는 " 대만 골든바이오텍 관계자는' 안트로퀴노놀 임상2상시험은 3분기 임상2상시험 결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획'이라고 말했다"고 전했다. 

한편 미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 관련, 6월 3일 80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC 결과에서 안트로퀴노놀의 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증 환자에  효과와 안전성이 확인돼 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다.