[팜뉴스=구영회 기자] 올해 FDA 승인을 획득한 신약 중 블럭버스터급 약물이 될 것으로 예상되는 제품은 8개 정도이며, 승인 대기 중인 굵직한 약물은 7개 정도인 것으로 확인됐다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)의 신규 보고서에 따르면 올해 현재까지 승인된 제품 중 2026년에 가장 많은 매출을 올릴 것으로 분석된 제품은 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름(Aduhelm)'으로 5년후 예상 매출액은 19억 달러로 추정됐다.

이같은 매출 추정치는 아두헬름에 대해 FDA 자문위의 부정적 의견이 반영된 승인전 추정치로 FDA의 조건부 승인을 확보한 이상 예상 매출액은 더 늘어날 것으로 보인다. 여전히 효과에 대한 의구심이 존재하고 고가 약물이라는 핸디캡을 안고 있지만 분석가들은 아두헬름이 블럭버스터 약물의 궤도에 진입한 것으로 평가하고 있다.

아두헬름에 이어 두번째로 높은 매출이 예상되는 약물은 암젠의 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제 '루마크라스(Lumakras)'가 지목됐다. KRAS 억제제 계열 약물인 루마크라스의 2026년 예상매출액은 17.6억 달러로 지난 5월 승인되었다.

예상 매출 3위와 4위를 기록한 약물은 모두 BMS의 CAR-T 치료제들로 림프종 치료제인 '브레얀지(Breyanzi)'와 다발골수종 치료제인 '아벡마(Abecma)'가 주인공이다. 두 약물의 2026년 예상 매출액은 각각 12.7억 달러와 12억 달러로 전망됐다.

이후 캐나다 제약회사 ‘오리니아(Aurinia)’가 개발한 루푸스신염 치료제 ‘루프키니스(Lupkynis)'가 10.8억, 화이자의 폐렴구균 백신 '프리베나20(Prevnar 20)' 10.4억, ADC 쎄러퓨틱스의 항-CD19 혈액암 치료제 '진론타(Zynlonta)' 10.3억, GSK의 한달에 한번 맞는 주사용 AIDS 치료제 '카베누바(Cabenuva)'가 9억 달러로 뒤를 이었다.

한편, 보고서는 올해 승인예정으로 블럭버스터급 약물이 기대되는 약물로 벨기에 아르젠엑스의 전신중증근무력증(gMG) 치료제 '에프가티지모드(efgartigimod)'를 꼽았다. 승인여부는 12월에 결정되며 에프가티지모드의 5년후 예상 매출액은 29억 달러로 올해 승인 및 승인예상되는 잠재적 블럭버스터 제품 중 가장 높은 예상치이다.

UCB의 항 IL-17A 및 IL-17F 건선 주사제 '비메키주맙(bimekizumab)' 역시 FDA의 허가검토기간이 올해 10월로 예정되어 있으며 5년후 예상 매출액은 26억 달러이다.

덴마크 제약사 아센디스 파마(Ascendis Pharma)의 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 '트랜스콘(TransCon)'의 경우 이달말 승인이 예상됐었으나 허가검토기간이 3개월 연장되어 올해 4분기에 승인여부가 결정될 예정이다. 트랜스콘의 5년후 예상 매출액은 15억 달러이다.

이외에 악좀(Axome)의 주요 우울증 장애 치료제 'AXS-05'와 케모센트릭스(Chemocentryx)의 '빈펜타(Vynpenta, avacopan)'가 각각 8월과 7월에 승인여부가 결정된다. 두 약물의 2026년 예상 매출액은 각각 13억 달러와 7억 달러이다.

반면, 기대를 모았던 노바티스의 고콜레스테롤혈증 치료제 인클리시란(inclisiran)의 경우 FDA의 CRL에 대해 아직 답변하지 않았다는 점에서 올해 승인이 불투명한 상황이다. 올해 승인시 2026년 인클리시란의 예상 매출액은 21억 달러이다.

미국 바이오기업 피브로젠(FibroGen)의 빈혈 치료제 '록사두스타트(roxadustat)' 역시 안전성 데이터 오류로 허가검토가 올해 7월까지 연장되어 있어 FDA가 어떤 결정을 내릴지 불확실한 상황이다. 올해 승인을 가정할 경우 록사두스타트의 2026년 예상 매출액은 26억 달러이다.