[팜뉴스=신용수 기자] 콜린알포세레이트 제제의 판매량이 회복세를 기록했다. 하지만 제약업계는 판매량 증가가 마냥 호재일 수는 없다고 우려했다. 자칫하면 건강보험 급여를 모두 토해내야 하는 까닭이다. 식약처의 환수 명령에 대한 집행정지 신청은 법원이 연이어 기각한 데다, 식품의약품안전처는 임상 재평가 기한을 2년 이상 연장하지 못하도록 규정을 손봤다. 제약업계는 사실상 콜린알포세레이트를 표적으로 정한 것이라면서 하소연했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 콜린알포세레이트 제제 108개 품목의 전체 매출은 총 747억 원이다. 이는 지난해 같은 기간 716억 원보다 약 4.4% 증가한 것이다. 직전 분기인 지난해 4분기 734억 원과 비교해도 1.8% 높은 수치다. 

콜린알포세레이트 제제 전체 매출은 지난해 4분기 급락한 바 있다. 임상 재평가 계획서 제출이 마감된 지난해 4분기 매출은 직전 분기인 지난해 3분기 884억 원보다 약 16.9% 감소했다. 하지만 올해 1분기 매출이 증가하면서 시장 회복의 조짐이 보였다.

그러나 제약업계는 콜린알포세레이트 제제 판매 증가가 결코 호재만은 아니라고 진단했다. 자칫하면 벌어들인 돈을 다시 돌려줘야 하는 까닭이다.

현재 콜린알포세레이트는 유효성 논란으로 임상 재평가에 돌입한 상황이다. 해외에서 콜린알포세레이트의 유효성을 놓고 논란이 일자, 건보공단은 지난해 급여 축소 및 임상 재평가를 결정했다. 

제약업계도 최소 수백 억 원에 달하는 시장을 포기할 수 없는 까닭에 맞불을 놨다. 급여변경에 대한 집행정지 신청을 하는 한편, 콜린알포세레이트를 주력 상품으로 하는 종근당과 대웅바이오, 유나이티드제약 등이 컨소시엄을 구축해 재평가를 위한 임상 계획서를 제출 완료했다. 현재 집행정지 신청은 받아들여졌고, 제약업계는 향후 임상을 통해 콜린알포세레이트의 효능을 입증해 급여 지위를 지키겠다는 계획이다.

그러나 이마저도 녹록지는 않은 상황이다. 콜린알포세레이트 급여 축소를 위한 정부의 압박이 집요하게 이어지고 있기 때문이다. 

지난해 말 복지부는 건보공단에 2월 10일까지 콜린알포세레이트 제제 전 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. 명령의 골자는 ‘임상 재평가에서 탈락할 경우, 임상계획서 제출일부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 공단에 반환하라’는 것이다. 제약업계는 사실상 환수 협상 명령이라는 입장이다. 이후 건보공단은 제약사들과 콜린알포세레이트 제제와의 요양급여계약을 협상했지만, 마감 시한을 2차례나 연장하고도 끝내 협상을 마치지 못했다. 

소송을 통한 집행정지도 여의치 않았다. 대웅바이오 등 제약사 28여 곳과 종근당 등 제약사 28여 곳은 각각 복지부의 환수협상 명령에 대한 행정소송과 집행정지를 청구했다. 하지만 2건의 소송에 대해 법원이 1심과 2심 모두 기각 결정을 내리면서, 환수협상 집행정지는 한동안 어렵게 됐다. 

정부는 여기에 임상 재평가에 대한 압박도 강화하겠다는 방침이다. 식약처는 지난 13일부터 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련 및 기한 연장 기준을 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 개정‧시행했다. 규정에 따르면 부득이한 사유로 재평가 결과 자료를 기한 내 제출하지 못할 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장 가능하다.

현재 진행 중인 콜린알포세레이트의 임상재평가는 해당 규정에 따라 식약처가 임상시험 종료기준이 정해지면 여기에 2년 이상 지연이 불가능하다. 예를 들어 식약처가 임상시험 종료 기한을 2년으로 정하면, 제약사들은 4년 안에 임상시험을 끝내야 한다. 

임상시험의 경우 종료 기한이 지연되는 것이 빈번하다. 2013년 임상재평가 공고가 나왔던 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’은 8년이 지났지만 아직도 완료되지 않았다. ‘일차적 퇴행성 뇌질환’에 대해서는 적응증이 삭제됐지만, ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’은 아직도 재평가가 진행 중이다. 

제약업계에서는 정부가 사실상 콜린알포세레이트를 퇴출 대상으로 규정하고 무력화에 나섰다면서 매출 증가가 오히려 부담스럽다는 분위기다. 

익명을 요구한 제약업계 관계자는 “지난해 말부터 건보공단-제약사 간 콜린알포세레이트에 대한 환수 협상을 진행했지만 결렬된 상황”이라며 “여기에 임상재평가 기한까지 제한한다면 이는 ‘찍어내기’로 봐야 한다”고 말했다.

이어 “임상 디자인 설정에만 1년 이상의 시간이 필요하다”며 “여기에 유효한 시험 대상자를 확보하고 데이터를 도출하고 결론을 내려면 상당한 시간을 써야 한다. 임상시험 기한 연장 제한을 걸어버리면 정상적인 임상 진행이 사실상 어려워진다”고 설명했다.

이어 “판매가 늘었다고는 하지만 어차피 임상에 실패하면 토해내야 하는 비용”이라며 “환수협상에 대한 압박에 임상기한 제한까지 더해지면서 점차 환수로 기우는 분위기가 있다. 특히 콜린알포세레이트 제제를 주력으로 하는 기업들의 경우 타격이 더욱 클 것으로 보인다”고 덧붙였다.