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제약‧의료기기‧학계 모두 주목하는 '의약품 패치' 시장
제약‧의료기기‧학계 모두 주목하는 '의약품 패치' 시장
  • 신용수 기자
  • credit@pharmnews.com
  • 승인 2021.04.15 06:00
  • 댓글 0
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셀트리온-아이큐어, 세계 최초 도네페질 패치제 식약처 허가 신청
신신제약은 패치형 코로나 치료제 개발 중, 휴온스는 패치형 인슐린 주사기기 출시
[출처=게티이미지]
[출처=게티이미지]

[팜뉴스=신용수 기자] 코로나19 백신‧치료제를 제외하면 상반기 국내 헬스케어 트렌드는 어쩌면 ‘패치’가 될지도 모른다. 제약업계뿐만 아니라 바이오기업, 의료기기업계도 투약 편의성을 높인 붙이는 제형에 주목하고 있는 까닭이다. 셀트리온과 아이큐어는 공동 개발한 도네페질 치매치료 패치제를 세계최초 선보인데 이어, 휴온스에서도 인슐린을 자동으로 주사하는 패치형 의료기기를 내놨다. 학계에서도 약물전달 접착 패치 관련 신기술을 내놓으면서 이 같은 흐름에 힘을 보탰다. 

셀트리온은 13일 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 

도네페질은 알츠하이머병에 효과를 나타내는 치매치료제로, 기억‧인지 기능에 관여하는 신경전달물질 아세틸콜린을 분해하는 콜린에스테라제를 억제한다. 아세틸콜린의 정상적인 유지를 도와 인지기능 개선에 도움을 주는 것. 치매 자체를 막을수는 없지만, 진행 속도를 상당히 늦출 수 있어 가장 널리 쓰이는 치료제 중 하나다. 헬스케어 시장조사 업체인 유비스트에 따르면 도네피질은 지난해 치매치료제 매출 2900억 원 중 약 80%인 2300억 원을 차지했다.

현재 도네피질은 경구제 형태의 제품으로만 나와있다. 일반적인 정제를 비롯해 구강붕해정 및 구강용해필름제 등이 있다. 하지만 피부에 부착하는 패치 형태의 제품은 전 세계적으로 출시된 바 없다. 셀트리온이 식약처의 품목허가를 받아낸다면 도네페질 패치제를 출시하는 세계 최초의 제약사로 이름을 올리게 된다.

셀트리온은 2017년 아이큐어가 개발하고 전임상과 임상1상을 마친 도네리온패취 공동판권 계약을 진행하고, 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 400명 여명의 경증 및 중등증 알츠하이머 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다. 24주간 진행된 시험 결과, 도네리온패취는 기존 도네페질 경구제와 비교했을 때 뒤떨어지지 않는 약효를 보였다.

셀트리온은 특히 패치 제형의 편의성을 강조했다. 기존 경구제는 매일 취침 전 1회 복용해야 하는데, 알츠하이머 환자에게는 절대 쉽지 않다는 것. 반면 도네리온패취의 경우 주당 2회만 부착하면 된다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초의 도네페질 패치제로 개발한 만큼, 식약처 허가가 이뤄진다면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”며 “국내 치매환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 상용화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

도네페칠 패치제 시장은 셀트리온만 노리고 있는 것이 아니다. 대웅제약을 비롯해 동아에스티, 보령제약 등 여러 제약사가 각자의 무기를 바탕으로 시장 진입을 노리고 있다. 대웅제약과 동아에스티의 경우 주 1회를 목표로 개발해 현재 임상1상을 진행 중이다. 보령제약의 경우 미세돌기 기술을 통해 전달률를 극대화한 형태로 개발 중에 있다.

치매치료제뿐만 아니라 최근 전반적인 헬스케어 업계 연구개발(R&D) 분위기는 제형 다변화, 특히 패치제에 대한 관심이 컸다. 제약사들을 비롯해 의료기기 업체와 학계에서도 패치 제형에 대한 개발이 한창이다.

신신제약의 경우 마이크로니들 패치형 코로나19 치료제를 개발 중이다. 미세한 바늘인 마이크로니들을 통해 약물을 주입하는 방식으로, 바늘에 대한 공포감을 호소하는 환자나, 주사제 및 경구약품을 사용하기 어려운 환자들에게 사용 가능한 대안으로 주목받고 있다. 신신제약 관계자는 “지난해 9월부터 개발에 들어갔다. 현재 제제 연구 및 동물실험 단계에 있다”고 말헀다. 신신제약은 이외에도 전립선비대층 치료 마이크로니들 패치에 대한 전임상도 진행 중이다.

의료기기 전문업체인 이오플로우는 몸에 붙이는 체외용 인슐린주입기 ‘이오패치’를 3월 29일 출시했다. 가로 4cm, 세로 5cm 크기의 일회용 기기로, 환자가 이오패치를 착용하면 환자의게 체내로 인슐린을 주입한다. 1회 부착으로 최대 3.5일간 지속적으로 인슐린을 주입할 수 있어, 2개의 패치로 일주일간 투약 가능하다. 방수기능이 있어 샤워, 수영도 가능하다.

이오패치의 국내 판매는 휴온스가 맡았다. 휴온스 관계자는 “당사의 연속혈당측정기와 연계해 당뇨환자에게 새로운 옵션을 제공할 계획”이라며 “앞으로 이오패치와 스마트폰을 블루투스로 연동해 모바일로 인슐린을 관리하는 애플리케이션도 선보일 예정”이라고 말했다. 

학계에서도 패치 제형에 대한 기술 개발이 한창이다. 특히 한국기계연구원에서 발표한 ‘DNA 마이크로니들 패치’를 주목할 만하다. 정준호 기계연 전략조정본부 본부장 연구팀은 2018년 3D 나노패터닝 기술을 이용해 세계 최초로 DNA를 바늘 소재로 활용한 마이크로니들 패치를 개발하는데 성공했다. 

연구팀의 성과는 이후 과학기술정보통신부가 선정한 ‘2019년 국가연구개발 우수성과 100선’에 포함된데 이어 한국기계기술단체총연합회 선정 ‘2020년 올해의 10대 기계기술’, 기계연이 선정한 ‘2020년 최우수연구성과’에 이름을 올렸다. 

정 본부장은 “원천기술부터 대량제조기술, 상용화기술까지 준비가 돼 있다”며 “현재 원천기술을 국내에 특허 등록한 뒤, 미국‧일본‧유럽 등 해외 7개 국에 특허를 출원했다. 앞으로 임상시험을 통해 백신이 탑재된 DNA 니들패치 상용화에 나설 것”이라고 설명했다. 


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