[팜뉴스=김민건 기자] 한국화이자제약 류마티스 치료제 젤잔즈엑스알(XR)이 이달부터 성인 류미티스관절염에도 급여가 적용됐다.

화이자제약(대표이사 서동욱)은 이달 1일부터 젤잔즈XR(토파시티닙) 서방정 11mg 급여에 성인 류마티스 관절염 치료가 적용된다고 밝혔다.

젤잔즈XR 서방정11mg은 작년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료로 허가받았다.

이번 급여 인정에 따라 MTX를 포함한 두 종류 이상의 DMARDs로 6개월 이상 치료했으나 효과가 미흡하거나 이상 사례 등으로 치료를 중단한 성인 환자에 적용된다.

보건복지부 고시를 보면 ▲ACR/EULAR 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 DAS28이 5.1 초과, DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사상 관절 손상 진행이 있는 경우 중 한 가지에 해당하고 ▲두  종류 이상(MTX포함)의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 효과가 미흡하거나 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에서 사용 가능하다.
 
아울러 MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용한 환자에게 적용된다.

화이자는 이번 급여 인정이 젤잔즈XR 서방정 11mg 단독 투여군과 MTX 병용 투여 간 효과에서 비열등성을 확인한 'ORAL SHIFT 연구 결과'와 국내·외 허가사항, 가이드라인 등에 의한 다각적인 의견에 기반하여 인정됐다고 설명했다.

ORAL SHIFT 연구는 젤잔즈 허가∙급여 바탕이 된 연구로 MTX 병용군과 통계적인 비열등성을 충족하며 MTX와 병용 혹은 단독 복용이 가능함을 나타냈다.

젤잔즈는 지난 2015년 5mg 1일 2회 용법이 생물학적제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 중증 활동성 류마티스관절염 환자의 치료에서 사용이 가능하도록 급여를 인정받았다.

2017년에는 생물학적제제와 동등한 위치에서 사용이 가능하도록 급여를 확대했하기도 했다.

한편 젤잔즈는 2012년 FDA로부터 최초의 경구용 JAK 억제제로 허가받았다. 국내에서는 2018년 9월 궤양성대장염과 건선성관절염의 치료에 사용을 허가받았다. 

이에 따라 총 3개 적응증과 3가지 용량(5mg, 10mg, 서방정 11mg)을 보유하고 있다. 다만, 이번 젤잔즈XR 서방정 11mg 국내 허가와 급여는 류마티스 관절염 치료에 국한된다. 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증을 허가와 급여가 인정되지 않았다.