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글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 급성장...제약바이오기업,진출 '러시'
글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 급성장...제약바이오기업,진출 '러시'
  • 이권구
  • kwon9@pharmnews.com
  • 승인 2021.02.18 06:05
  • 댓글 0
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“글로벌 기업, CDMO 사업 진출·확장 위해 적극적 외부 기술도입- M&A 추진”
“국내 기업, 세포치료제와 유전자치료제 개발 서비스 확보·생산규모 지속 증대 필요”

 

글로벌 바이오의약품 시장이 커짐에 따라 바이오의약품 개발 리스크를 분산시키고 R&D 생산성을 높이기 위해 어느 때 보다 CDMO(contract development and manufacturing organization) 역할이 중요해지고 있다.

바이오의약품 중에서 세포․유전자치료제 시장은 2019년 42억 달러에서 2026년 259억 달러(글로벌 바이오의약품 시장 2019년 기준 2,660억 달러에서 2026년 5,050억 달러)로 확대되고, 이중 50% 이상이 아웃소싱(CDMO)을 통해 생산될 것으로 전망된다. 해외에서는 Lonza, Fujifilm Diosynth, Wuxi Biologics, Thermo Fisher Scientific(Patheon), Catalent 등 다수 바이오의약품 CDMO 기업들이 활동하고 있으며, 국내도 삼성바이오로직스, 셀트리온, 바이넥스, DM바이오, 팬젠, 씨드모젠, 이엔셀 등을 비롯해 한미약품, 대웅제약 등 기존 유력 제약사들이 바이오의약품 CDMO로 영역을 확장 중이다.

한국바이오협회는 해외 주요 바이오의약품 CDMO들이 어떻게 성장해 왔고 지금은 어떤 분야에 투자하고 있는지, 또 특화된 서비스는 어떤 것들이 있는지 등 CDMO들을 활용하고자 하는 국내 바이오의약품 개발기업들이 참고할 수 있도록 한 ‘바이오의약품 CDMO 산업 현황’ 보고서를 냈다.

보고서에 따르면 우선 바이오의약품 CDMO 사업 범위는 기존 CRO(contract Research Organization)와 CMO(contract Manufacturing Organization) 영역을 광범위하게 포괄하고 있으며, 제품개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공한다.

또 CDMO 서비스 유형은 크게 원료의약품과 완제의약품 형태에 따라 구분된다.

원료의약품은 일차 공정개발을 통해 세포 또는 조직으로부터 유래된 바이오 원료를 생산하는 서비스를 제공하며 R&D 바이오벤처기업들이 주요 서비스 대상으로, Cellular Technology, Therapure Biopharma, TraceLink 등이 대표적인 기업이다.

완제의약품은 생물학적 공급원으로부터 제조 또는 추출해 완제 바이오의약품을 생산하는 서비스를 제공하며 바이오의약품 특성, 제조 가격, 배송/유통을 위한 지리적 위치, 생산 가능량에 따라 다양한 CDMO가 존재한다. Lonza, Fujifilm Diosynth, Thermo Fisher Scientific, Catalent 등 기업이 있다.

CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징될 수 있으며, 개발 단계별 서비스 형태와 CDMO 가치 유형은 변화한다. 부가가치 창출(연구개발 단계 기술을 제공해 생산 외 부가가치 창출), 생산 시설 대안(시설 보유가 제한되는 중소회사들 생산시설 대안), 리스크 공유(공동개발을 통해 제품 개발 리스크를 분담하고 성공 시 이익 공유), 유통 적시성 제공(제품 보관 역할 대행하고 유통망 제공해 상업화 실현) 등 유형이 있다.

주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있으며, 매출규모가 큰 기업일수록 유럽 중국 남미 등 세계 각지에 사업장을 넓혀가고 있다.

초기 CMO 서비스에서 인허가 지원과 생체시료분석 등으로 서비스 영역을 확장하는 추세고, 주요 기업들은 소재지 가격 매출 서비스 생산규모 품질 등 차별화된 서비스로 마케팅 중이다.

보고서를 작성한 한국바이오협회 산업정책부문 김영호 대리는 “ 해외 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 글로벌 서비스를 위해 대륙 각지에 생산시설을 구축하고 있으며 생산량을 늘리기 위해 기존 사업장 가동시설을 늘리는 등 시장점유율 확보를 위한 외형적 성장에 적극 투자하고 있다. 서비스 측면에서는 항체의약품 제조 서비스에서 세포치료제, 유전자치료제 영역으로 확대하기 위해 기술력을 외부로부터 적극적으로 도입하고 있는데, 이는 세포치료제와 유전자치료제 연구개발 파이프라인이 전 세계적으로 증가하고 있어 수용하기 위한 것으로 보이며, 주목해야 할 점은 생산규모와 서비스 경쟁력을 강화하기 위해 M&A 전략을 적극적으로 활용한다는 점”이라며 “이러한 환경에서 국내 바이오의약품 CDMO 기업들이 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 세포치료제와 유전자치료제 개발 서비스를 확보하고 생산규모를 지속적으로 늘려갈 필요가 있다”고 진단했다.

또 “ 이를 위해 내부 성장보다는 외부 기술도입과 M&A를 통한 패스트무브 전략을 적극 검토할 필요가 있으며 외부 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요하고 자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 한다”며 “ 바이오의약품 특성상 제품개발 각각 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한 곳의 CDMO를 활용하는 전주기 개발을 해 오염을 최소화하는 것이 유리할 수 있기 때문에 위탁 전부터 CDMO 기업들 장단점을 면밀히 비교하는 것이 바람직할 것”이라고 제언했다.

 
                                                                                     주요 바이오의약품 CDMO 기업 동향

Lonza : 현재 글로벌 바이오의약품 CDMO 분야 1위 기업으로 북미, 남미, 유럽, 아시아, 아프리카 등 세계 전 지역에 107개 사업장을 갖추고 CDMO 사업을 하고 있다. 사업장은 크게 저분자물질, 항체의약품, 생명과학 연구 및 분석, 세포치료제 개발 영역에 따라 나뉘며 항체의약품과 저분자물질 제조는 미국 유럽 중국 싱가포르에 시설을 갖추고 전 세계 서비스를 하고 있는 반면, 세포 및 유전자 치료제 서비스는 미국 동부지역과 덴마크 벨기에 독일에 시설을 갖추고 서비스를 진행하고 있다.

세포주 개발에서부터 무균충전에 이르기까지 바이오의약품 개발과 생산 전주기 서비스를 제공하고 있으며 특히, 단백질의약품 뿐 아니라 세포치료제 개발 서비스를 일찍부터 제공하고 있어 다른 바이오의약품 CDMO 기업과 서비스 차별성을 내세우고 있다.

최근에는 단순 항체의약품 제조를 넘어 다양한 바이오의약품 제조 서비스를 위한 시설 확장과 기술을 개발하고 있다. 스위스 바젤에 ADC 의약품 개발 서비스 전용시설을 구축했고, 최적화된 AAV 유전자치료제 서비스를 위한 배지를 출시하는 등 시설확장 뿐  아니라 차별화된 기술 개발에 집중하고 있다.

Catalent : 미국 뉴저지 서머셋에 본사를 둔 다국적 CDMO기업으로 CMO에서 CDMO로 사업 범위를 확장하기 위해 세포 제조·공정 기술을 보유한 다수 바이오기업들을 M&A 하면서 CDMO 기업으로 자리 매김하고 있다.  아시아(4곳) 유럽(14곳) 남미(4곳) 북미(20곳)에서 글로벌 CDMO 서비스를 제공하고 있으며 바이오의약품 제조 서비스는 일본 이탈리아 벨기에 프랑스 미국에 위치한 사업장에서 제공하고 있다. 아시아 지역 경우 일본을 중심으로 바이오의약품 서비스를 지원하고 중국 상하이와 싱가포르에 물류 사업장을 추가로 두어 아시아 지역 수요를 담당하고 있다.

바이오의약품 Fill/Finish 서비스 부분에 강점이 있으며, 자체 개발한 플랫폼을 통해 다양한 바이오의약품 CDMO 서비스를 하고 있다.

최근 글로벌 생산 역량을 갖추기 위해 시설 확장을 중심으로 사업전략을 펼치고 있으며, 2024년까지 바이오의약품 매출 비중을 50%까지 끌어올려 완전한 바이오의약품 CDMO 전환을 목표로 하고 있다.

Thermo Fisher Scientific (Patheon): Patheon은 네덜란드 암스테르담과 미국 더럼에 본사를 두고 있으며, 개발 활동은 유럽, 캐나다 및 미국에서 운영되는 Patheon Inc. 사업부 ‘Patheon Pharmaceutical Development Services’(PDS)에서 수행하고 있다. Patheon은 캐나다, 미국, 푸에르토리코, 프랑스, 영국, 이탈리아, 오스트리아, 독일, 네덜란드, 일본, 중국, 인도, 호주에 사업장을 보유하고 있으며 최근 아시아 시장 점유율을 높이기 위해 아시아 주요국에 시설투자를 해오고 있다.

중국은 중국 바이오기업 이노포스와 아시아지역 바이오의약품 CDMO 서비스를 위해 항저우에 새로운 사업장을 신설 투자(2022년 완공 예정) 중이고, 싱가포르는 아시아 지역 백신 제조 용량을 확장하기 위해 확장 투자(2022년 완공 예정)하고 있다. 인도는 인도 제약/바이오 임상시험 수요 증가를 대비해 아마다바드에 새로운 포장 및 유통시설을 신설했다.

최근 기존 배지 및 장비사업과 시너지를 낼 수 있었던 CHO 세포 기반 단백질의약품 제조사업을 세포치료제와 유전자치료제 영역으로 확장하기 위해 기술을 도입하고 있으며, 세포치료제 생산 역량 개선을 위해 기존 사업장 확장을 추진해오고 있다.

 △ Wuxi Biologcis: 비임상시험 단계 141개, 초기 임상시험 125개, 후기 임상시험 19개 프로젝트를 진행하고 있으며 상업용 제조 프로젝트는 1개를 진행 중이다. 현재 중국 8개, 미국 3개, 아일랜드와 독일 각각 2개, 싱가포르 1개를 포함해 16개 제조시설을 보유하고 있다.

중국은 우시 상하이 쑤저우 항저우에 생산시설을 보유 중으로 2023년 청두와 스자좡 지역에 신규 시설을 개소할 예정이고, 싱가포르는 초기 단계 바이오 공정개발 및 임상 규모 GMP 제조를 위한 시설을 건설 중(2023년 완공 예정)이다. 유럽은 아일랜드에 백신 제조시설을 신규 건설할 예정(2억4,000만 달러 투자)이고, 독일은 레버쿠젠에 바이알 충천 및 멸균시설을 보유하고 있으며 미국은 펜실베니아에 실험시설을 보유(우스터, 뉴저지에 신규 바이오의약품 제조시설 건설 중)하고 있다.

최근 해외 거점을 구축하기 위해 새로운 시설을 짓고 있으며 향후 2~3년 사이 미국 아일랜드 싱가포르 지역에서 신규 사업장이 가동될 예정이고, 현지 기반을 다지기 위해 타 업체 생산시설을 인수하는 등 시설 확장에 주력하고 있다.

Boehringer Ingelheim (BioXcellence) : BioXcellence는 베링거인겔하임의 바이오의약품 CDMO 전담 자회사로 DNA에서 Fill/Finish까지 바이오의약품 제조 전 주기를 제공한다. 2011년 미국 캘리포니아에 바이오의약품 시설을 인수하고 2015년 중국 상하이에 새 제조 시설을 마련하면서 미국과 아시아 지역 범위까지 고객 영역을 넓혔고 현재 오스트리아 Vienna, 중국 Shanghai, 독일 Biberach, 미국 California 등 4개 지역에서 제조시설을 운영하고 있다.

전체 사업장 생산 규모는 세포배양 290kL, 미생물과 효모 발효 12kL 이상 생산 가능한 수준으로 원스톱 서비스를 지향하고 있다. 모회사 베링거인겔하임의 글로벌 역량을 통해 각국 규제당국 인허가 대응 경험을 어필하고 있다.

최근 기존 4개 지역 시설을 확장해오고 있으며 특히, 중국 시설 확장에 적극적으로 투자하고 있다. 항체의약품 개발 기업 Beigene과 항체의약품 제조 협력 계약을 체결하는 등 중국 내 항체의약품 생산 점유 확대 전략을 펼치고 있다.

 △ Fujifilm Diosynth : Fujifilm은 칼라필름 시장규모가 매년 감소되면서 기업 핵심역량인 정밀화학기술과 함께 2006년도부터 적극적 M&A를 통해 바이오기술 역량을 구축하며 바이오·헬스케어 영역으로 사업을 확장했다.

지난 2011년 미국 Merck로부터 바이오의약품 CDMO 사업을 담당하는 Diosynth Biotechnology를 400억엔에 인수하면서 본격적으로 바이오의약품 CDMO 사업을 개시, 2014년 백신생산역량 확보 및 CDMO사업 확장을 위해 Kalon Biotechnologies를, 2019년 대량생산 역량 확보를 위해 덴마크 Biogen Manufacturing을 각각 인수했다. Fujifilm Diosynth 사업장은 미국(텍사스, 노스캐롤라이나) 영국 덴마크에 위치하며, 사업장 전체 생산규모는 약 132,000L 규모다.

자체 개발한 pAVEway 및 Apollo 플랫폼을 이용해 미생물 공정과 세포주 개발부터 임상시료 생산 및 FDA 승인, 상업 제조에 이르는 포괄적 서비스를 제공하고 있다. 최근 생산시설 확장을 최우선 과제로 삼고 시설투자를 늘리고 있으며 기존 보유 생산시설 증설 뿐 아니라 새로운 지역 내 공장을 신설하려는 계획을 갖고 있다. 특히, 유럽과 미국 내 노바백스의 코로나19 백신 생산 계약을 체결하면서 백신 위탁생산 역량을 강화하고 있다.


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